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无菌检测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。下列每题只有一个最佳答案）

1.无菌检验的核心目标是验证产品在规定的操作和储存条件下，其微生物污染风险处于可接受水平。

2.营养琼脂培养基属于选择性培养基，主要用于分离特定的细菌。

3.热压灭菌法利用高压饱和水蒸气产生的热量进行灭菌，其主要杀灭微生物的机制是高温引起蛋白质变性。

4.灭菌工艺验证通常需要证明灭菌过程能够达到规定的灭菌保证水平（SAL），通常表示为10的负N次方。

5.沉降法（Non-ViableParticleCount）主要用于计数空气中的非活微生物粒子。

6.薄膜过滤法是一种常用的微生物回收方法，尤其适用于处理高盐、高粘度或含有热不稳定物质的样品。

7.直接接种法（DirectInoculation）是将样品直接接种到无菌培养基中，无需任何前处理。

8.在无菌检验中，环境控制（包括空间和人员）是污染控制的关键环节之一，通常要求在洁净区或隔离系统中进行。

9.鲁棒性实验（RobustnessTest）是灭菌工艺验证过程中的一部分，旨在评估工艺参数在一定范围内的微小变动对灭菌效果的影响。

10.中国药典（ChP）对无菌药品生产环境的空气悬浮粒子和表面微生物限度有明确的规定。

二、多项选择题（每题3分，共15分。下列每题有多个正确答案，请将正确选项的代表字母填写在答题纸上。多选、错选、漏选均不得分）

1.影响热压灭菌效果的关键参数通常包括：

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.压力

D.培养基pH值

E.物料的装量

2.无菌检验中常见的微生物控制措施包括：

A.物料和环境的灭菌

B.无菌操作技术

C.人员培训和意识

D.设备和设施的维护

E.使用无菌包装材料

3.薄膜过滤法操作中需要注意的关键步骤包括：

A.选择合适孔径的滤膜

B.确保样品充分通过滤膜

C.使用无菌操作避免二次污染

D.适当清洗滤膜以去除干扰物

E.将全部滤膜及其内容物接种到培养基中

4.无菌检验报告通常应包含的内容有：

A.样品信息（名称、批号、数量等）

B.检验方法依据（如药典章节）

C.检验结果（是否合格）

D.培养基信息和灭菌条件（如适用）

E.检验人员及日期

5.以下哪些情况可能需要对无菌检验结果进行偏差处理：

A.培养基有污染

B.检验环境不符合要求

C.样品储存不当导致污染

D.检验结果符合放行标准

E.检验结果可疑或不符合放行标准

三、判断题（每题1分，共10分。请将“√”或“×”填写在答题纸上）

1.无菌保证水平（SAL）是指产品在灭菌后存活于其中的微生物数量的估计值，通常用指数形式表示。（）

2.所有微生物培养基在制备和灭菌后都应进行无菌测试，以确认其无菌性。（）

3.沉降法计数的微生物数量主要反映空气中的浮游菌数量。（）

4.灭菌工艺验证只需要进行一次，即可永久适用于该工艺和产品。（）

5.直接接种法操作简便快速，适用于所有类型样品的无菌检验。（）

6.无菌检验只能采用微生物学方法进行验证，统计学方法不适用。（）

7.人员活动是洁净室空气中微生物污染的主要来源之一。（）

8.药典规定的微生物限度检验是判断产品本身是否无菌的标准。（）

9.使用生物指示剂进行灭菌验证时，其嗜热脂肪芽孢的灭菌效果通常比微生物更可靠。（）

10.无菌检验结果可疑时，应进行复检或进一步的调查，不能直接判为合格或不合格。（）

四、填空题（每题2分，共20分。请将正确答案填写在横线上）

1.无菌检验通常包括对生产环境、物料、设备和最终产品的微生物控制与检验。

2.培养基的pH值通常应处于__________范围内，以保证微生物的生长。

3.热压灭菌的公式F0=__________×t可以用来计算灭菌过程给予微生物的累积致死量。

4.在无菌检验中，防止__________污染是获得可靠结果的关键。

5.薄膜过滤法中，滤膜常用的材质是__________。

6.静脉注射用无菌粉末等产品的无菌检验通常优先采用__________法。

7.洁净室根据空气洁净度等级不同，通常分为__________、_______、_______和_______四个等级。

8.无菌药品生产环境中的表