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兽用中药制剂工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：兽用中药制剂工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂工岗位的操作人员，旨在规范兽用中药制剂的生产过程，保障操作人员身体健康，确保产品质量，预防事故发生。通过制定和执行本规程，提高兽用中药制剂工岗位的操作安全和职业健康水平。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员须穿戴符合国家标准的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。长发者需束起长发，不得直接接触药品和设备。进入工作区域前，必须检查个人防护用品是否完好，如有损坏应及时更换。

2.设备检查：操作前应检查生产设备是否正常，包括但不限于搅拌器、灌装机、干燥设备、筛分机等。确保所有设备处于良好的工作状态，无异常噪音或震动，所有安全装置应处于启用状态。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风，温度和湿度应符合药品生产的要求。操作前应对生产环境进行彻底清洁，确保无尘、无异味，地面无积水，照明充足。

4.物料准备：提前准备好所需的中药原料、辅料和包装材料，并按照规定进行检查，确保所有物料符合质量标准。

5.记录准备：操作前应准备好相应的操作记录表，包括生产批号、日期、操作人员姓名、操作步骤等信息，以便于后续的质量控制和追溯。

6.技能培训：操作人员应接受相应的技能培训，了解操作规程、安全知识及应急处置措施，确保具备必要的操作技能和应急处置能力。

7.工作授权：操作人员必须获得相应的工作授权，未经授权人员不得操作生产设备或处理药品。

8.紧急情况处理：操作人员应熟悉应急预案，了解紧急出口位置，并能在紧急情况下迅速、正确地采取行动。

三、操作步骤

1.原料准备：按照配方要求称量中药原料和辅料，使用天平进行精确称量，确保配比准确。将称量好的原料倒入混合容器中，轻柔搅拌以防止粉末飞扬。

2.混合均匀：开启搅拌器，低速搅拌至原料混合均匀，无明显的原料块状物。注意观察搅拌过程中是否有粉末溢出，及时清理。

3.制粒：将混合均匀的原料送入制粒机，根据药物性质调整制粒温度和时间，制得均匀的颗粒。

4.干燥：将制得的湿颗粒送入干燥机，控制干燥温度和时间，确保颗粒干燥均匀，无结块现象。

5.筛分：干燥后的颗粒通过筛分机进行筛分，去除不合格的颗粒，保留符合规格的产品。

6.包装：将筛分后的颗粒送入包装机，按照规定进行定量包装，确保包装封口严密，标签信息准确。

7.质量检查：对包装好的产品进行外观、重量、含量等质量检查，确保符合质量标准。

8.记录填写：操作过程中详细记录每一步的操作参数、时间、检查结果等，以便于质量追溯和过程控制。

9.清洁与消毒：操作完成后，对设备进行彻底清洁和消毒，以防止交叉污染。

10.关键点控制：在操作过程中，严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。同时，注意观察设备的运行状态，发现异常立即停止操作，进行检查和维修。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备外观整洁，无油污、锈蚀或其他明显损坏。

-设备运行平稳，无异常噪音或震动。

-仪表显示正常，温度、压力等参数在设定范围内。

-安全防护装置完整，功能正常。

-设备润滑良好，传动部分运转顺畅。

-控制系统运行稳定，无错误代码显示。

2.异常状态：

-设备运行中出现异常噪音、振动，可能是轴承损坏或传动带松动。

-温度或压力参数超出设定范围，可能是因为设备过热或压力失衡。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮不起作用或安全门未锁定。

-润滑不足或油脂污染，可能导致设备磨损或卡滞。

-仪表显示错误或控制系统出现故障，如温度显示不准确或控制程序错误。

-设备出现泄漏，可能是管道或连接部件损坏。

-生产过程中出现颗粒飞扬，可能是过滤或密封装置问题。

在操作中，应密切观察设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行初步检查。如果无法确定原因，应通知维修人员进行专业检查和维修。在设备恢复良好状态之前，不得继续操作，以确保操作安全和工作质量。同时，记录设备异常情况和维修过程，以便进行分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或热电偶，定期检查设备工作温度是否在规定范围内。

-压力测试：使用压力表，检查压力容器或管道的压力是否稳定。

-湿度测试：使用湿度计，监测生产环境的湿度是否符合要求。

-速度测试：使用转速表，检查搅拌器、输送带等设备的转速是否准确。

-含量测试：使用分析仪器，对产品进行含量测定，确保符合质量标准。

-外观检查：人工检查产品外观，确保无破损、杂质等缺陷。

2.调整程序：