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质量管理体系评估及改善流程工具模板

一、适用场景与启动条件

本流程适用于企业质量管理体系（QMS）的定期评估、外部审核（如ISO9001认证审核）前的内部自查、体系运行异常（如客户投诉频发、产品不合格率上升）时的专项诊断，以及基于战略调整或法规更新后的体系优化。

启动条件：

定期评估：按年度/半年度周期自动触发，或体系运行满固定周期（如12个月）；

外部审核前：收到客户/认证机构审核通知前1-2个月；

异常诊断：出现质量目标连续2个月未达成、重大质量（如批次不合格率＞5%）、关键过程能力指数（Cpk）低于1.33等情形；

战略/法规变更：企业战略调整涉及质量要求升级，或国家/行业标准更新需体系适配时。

二、流程操作步骤详解

（一）评估准备阶段

目标：明确评估范围、组建团队、制定计划，保证评估工作有序开展。

1.明确评估目的与范围

输入：企业年度质量目标、外部审核要求、质量异常数据、战略/法规变更文件等。

操作：

由质量管理部门牵头，与生产、技术、采购、销售等相关部门沟通，确定本次评估的核心目的（如“验证体系与ISO9001:2015标准的符合性”“排查生产过程质量控制漏洞”）；

界定评估范围，包括涉及的产品/服务、部门（如生产部、质检部、供应链部）、过程（如设计开发、采购、生产制造、交付服务）及标准依据（如ISO9001、IATF16949、企业内部QMS手册）。

输出：《质量管理体系评估任务书》（明确目的、范围、依据）。

2.组建评估团队

人员要求：具备QMS专业知识、熟悉被评估过程、具备客观判断能力，且与被评估部门无直接利益关联。

角色与职责：

评估组长（组长）：负责整体策划、协调资源、审核评估报告、签字确认结论；

评估员（质量工程师、生产主管、技术专家等）：负责资料审查、现场检查、记录不符合项；

被评估部门对接人（部门经理或指定专员）：提供资料、安排现场检查、确认问题点。

输出：《评估团队及职责清单》。

3.制定评估计划

内容：包括评估时间安排（具体到日/时段）、评估方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯）、检查要点（对应标准条款/企业制度）、输出文档清单。

审批：计划需经评估组长审核、质量管理部门负责人批准后下发至各相关部门。

输出：《质量管理体系评估计划表》（示例见表1）。

（二）评估实施阶段

目标：通过系统检查，收集体系运行的客观证据，识别不符合项与改进机会。

1.资料审查

审查对象：QMS文件（手册、程序文件、作业指导书）、质量记录（如检验报告、内审报告、纠正措施记录）、过程运行数据（如合格率、交期达成率、客户投诉处理记录）。

操作：

评估员对照评估计划中的“检查要点”，逐项审查文件的适宜性（如是否覆盖所有关键过程）、充分性（如是否明确职责和流程）、有效性（如记录是否完整、数据是否真实）；

对存疑资料（如记录缺失、数据异常）标记并要求被评估部门补充说明。

输出：《资料审查记录表》（含文件名称、条款号、审查结果、问题描述）。

2.现场检查与访谈

现场检查：

评估员深入生产/办公现场，观察过程实际运行情况（如设备操作是否符合SOP、检验人员是否按标准执行、标识与追溯是否有效）；

使用检查表（如“生产过程质量控制检查表”）逐项核对，记录符合/不符合事实。

员工访谈：

随机抽取不同层级员工（操作工、班组长、部门经理）进行访谈，知晓其对体系要求的理解程度（如“你知道本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品如何处理？”）；

访谈需提前沟通，避免引导性问题，记录访谈对象、时间、核心内容。

输出：《现场检查记录表》《员工访谈记录》。

3.汇总评估发觉

评估组长组织团队召开会议，逐项梳理资料审查和现场检查的结果，区分“符合项”“不符合项”“观察项”（潜在风险）。

不符合项判定标准：

严重不符合：体系系统性失效（如关键过程无控制文件）、导致质量或客户重大投诉；

一般不符合：个别过程未按文件执行（如某批次产品漏检），但未造成严重后果。

输出：《质量管理体系评估发觉汇总表》（示例见表2）。

（三）问题分析与改善策划阶段

目标：针对评估发觉的问题，分析根本原因，制定有效的纠正与预防措施。

1.不符合项确认与沟通

评估组长将《评估发觉汇总表》与被评估部门沟通，确认问题描述的准确性，双方签字确认（如存在争议，由质量管理部门仲裁）。

输出：《不符合项确认单》。

2.根本原因分析

被评估部门牵头组织（可邀请技术/质量专家参与），采用“5Why分析法”“鱼骨图法”等工具，分析不符合项的根本原因（如“人员操作失误”的根本原因可能是“培训不足”“SOP不清晰”“设备参数异常”等）。

要求：原因分析需追溯到管理体系层面（如制度缺陷、资源不足），避免仅归咎于“员工责任心不强”。

输出：《根本原因分析报告》（示例见表3）。

3.制