2025年版医疗器械临床试验责任明确协议 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

2025年版医疗器械临床试验责任明确协议

本合同目录一览

第一条：定义与术语解释

1.1医疗器械

1.2临床试验

1.3责任明确协议

第二条：合同主体

2.1甲方信息

2.2乙方信息

第三条：试验目的与范围

3.1试验目的

3.2试验范围

第四条：试验程序与方法

4.1试验程序

4.2试验方法

第五条：试验期限与地点

5.1试验期限

5.2试验地点

第六条：试验数据与资料共享

6.1试验数据

6.2资料共享方式

第七条：知识产权与保密义务

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

7.1知识产权

7.2保密义务

第八条：责任划分与承担

8.1责任划分

8.2责任承担方式

第九条：赔偿方式与金额

9.1赔偿方式

9.2赔偿金额计算

第十条：争议解决方式

10.1争议解决方式

10.2适用法律

第十一条：合同的生效、变更与终止

11.1合同生效条件

11.2合同变更

11.3合同终止

第十二条：违约责任

12.1违约行为

12.2违约责任承担

第十三条：其他约定

13.1双方的其他约定

第十四条：附件

14.1附件列表

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

第一部分：合同如下：

第一条：定义与术语解释

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能

的设备、器具、材料或者其他类似产品。

1.2临床试验：指在符合法律法规和伦理道德要求的前提下，通

过对医疗器械进行科学评价，以验证其安全性和有效性的活动。

1.3责任明确协议：本合同各方就临床试验中可能产生的法律责

任达成的一致协议。

第二条：合同主体

2.1甲方信息：

（此处填写甲方相关信息，包括但不限于名称、地址、联系人等）

2.2乙方信息：

（此处填写乙方相关信息，包括但不限于名称、地址、联系人等）

第三条：试验目的与范围

3.1试验目的：通过对医疗器械进行临床试验，评估其安全性和

有效性，为医疗器械的注册和上市提供科学依据。

3.2试验范围：包括但不限于医疗器械的功能、性能、安全性、

有效性等方面。