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老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）2025.pdfVIP

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  • 2025-11-04 发布于山东
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老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）2025.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年10月

    目录

    一、概述1

    二、人群代表性2

    （一）常见适用情形2

    （二）年龄层的划分3

    （三）试验的入排标准4

    （四）试验的指标设计5

    三、研究策略6

    （一）在临床药理学研究中采集相关数据6

    （二）在探索试验及确证试验中采集相关数据7

    （三）在上市后研究中收集相关数据9

    （四）

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