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带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025.pdfVIP

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  • 2025-11-04 发布于山东
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带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年10月

    目录

    一、概述1

    二、总体考虑1

    （一）目标人群1

    （二）总体设计2

    三、临床试验设计和评价2

    （一）早期探索性临床试验3

    1．试验设计3

    2.受试人群3

    3．对照设置4

    4.安全性评价5

    5.免疫原性评价5

    （二）确证性临床试验6

    1.试验设计6

    2.有效

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