2025年医疗器械上岗培训考试题答案 .pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称姓名分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人,应当遵守《医疗器械监

督管理条例》。

A。研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用；C.生产、

经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）

类。

A.1类B.2类C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B),第三类(C)。

A.常规管理;B。加以控制；C。严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B。第

一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C。第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是(B).

A.3年;B。4年；C。5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（A）

编号。

A.注册证书;B。许可证书；C。标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C)类医疗器械。

A.一类;B二类；C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于(A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，

自（A）年4月1日起施行。

A.1999年,2000年；B。1998年,1999年；C。2000年,2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于，2004年（A）月25日,经国家食品药

品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A)月9日起施行.

A。6，8;B.7，8；C。8，9

10、医疗器械生产企业停产（A)年以上的，产品注册证书自行失效。

A。2；B。3；C.4

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）药品监督管理部门责令

限期改正,逾期拒不改正的，处以（A)元以上（)元以下的罚款。

A。5000，1万；B。1万，2万；C.1000，5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部

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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C)元以上（）元以下的罚款。

A.5000,1万；B.1万，2万；C.5000，2万

13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品）药品监督管理

部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（B)元以上()元以下的罚款。

A.5000，1万；B.1万，2万;C。5000,2万

14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理

部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请

人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A.1年；B.2年；C。6个月

15《医疗器械召回管理办法(试行)》已于（