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2025年制药工程师《制药工艺与设备》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.在制药工艺中，精馏操作主要用于（）

A.固体物质的提纯

B.液体混合物的分离

C.气体混合物的收集

D.溶液的浓缩

答案：B

解析：精馏是利用混合液体中各组分挥发度的差异，通过多次部分汽化和部分冷凝，实现组分分离的操作。它主要用于液体混合物的分离，如不同沸点的液体分离。固体物质提纯通常采用重结晶等方法，气体混合物收集多采用冷凝或吸附技术，溶液浓缩则常用蒸发方法。

2.制药生产中，无菌过滤通常采用（）

A.离心分离机

B.蒸发器

C.超滤膜

D.活性炭吸附柱

答案：C

解析：无菌过滤是制药过程中保证产品无菌的关键步骤，通常采用微滤、超滤或纳滤膜进行。超滤膜孔径较大，能去除细菌等微生物，且操作条件温和，适用于无菌液体的过滤。离心分离机主要用于固液分离，蒸发器用于溶液浓缩，活性炭吸附柱用于去除色素和异味。

3.以下哪种设备不适合用于制药过程中的热交换（）

A.蛇管式热交换器

B.板式热交换器

C.搅拌反应釜

D.立式冷凝器

答案：C

解析：热交换器是制药工艺中用于热量传递的设备，常见类型有蛇管式、板式和立式冷凝器等。搅拌反应釜主要功能是进行化学反应，并伴有搅拌和加热/冷却功能，其热交换效率受搅拌和流动影响，不适合作为独立的热交换设备使用。其他三种设备均专门设计用于高效热交换。

4.制药工艺中，连续流动反应器相比传统反应釜的优势在于（）

A.传质效率更高

B.设备投资成本更低

C.操作温度范围更广

D.适用于大规模生产

答案：A

解析：连续流动反应器通过流体高速流动，强化了传质传热效果，特别适用于需要高混合效率的反应。相比传统反应釜，其传质效率更高，反应更均匀，但设备投资成本可能较高，不一定适用于所有规模的生产。操作温度范围和适用性则取决于具体设计。

5.在制药设备清洗验证中，最常用的方法是（）

A.化学分析法

B.生物检测法

C.物理检测法

D.理论计算法

答案：B

解析：制药设备清洗验证的核心是确认残留物水平符合法规要求，最可靠的方法是生物检测法，通过培养残留微生物来评估清洗效果。化学分析法可检测特定污染物，但无法全面评估生物负载；物理检测法如ATP检测有一定应用，但灵敏度有限；理论计算无法替代实际检测。

6.压片工艺中，影响片剂硬度的主要因素是（）

A.混合均匀度

B.润滑剂用量

C.压力大小

D.物料粒度分布

答案：C

解析：压片工艺中，压力是决定片剂硬度的关键因素。压力越大，片剂越硬，但过大的压力可能导致脆碎或裂片。混合均匀度、润滑剂和粒度分布影响片剂的成型性和口感，但对硬度的直接影响不如压力显著。

7.在制药工艺放大过程中，需要优先考虑的因素是（）

A.设备材质

B.反应动力学

C.能量消耗

D.工艺周期

答案：B

解析：工艺放大成功的关键在于保持放大前后过程的相似性，其中反应动力学是核心因素。必须确保放大后反应速率、选择性等保持一致，否则可能导致产率大幅下降或副产物增加。设备材质、能量消耗和工艺周期虽然重要，但都是在反应动力学得到保障的前提下进行优化。

8.制药过程中，采用膜分离技术的主要目的是（）

A.减少溶剂消耗

B.提高反应温度

C.实现物质分级分离

D.增强传质效率

答案：C

解析：膜分离技术利用膜的选择透过性，实现不同粒径或性质的物质分离，是典型的分级分离方法。在制药中广泛应用于细胞分离、浓缩、纯化等。减少溶剂消耗、提高反应温度和增强传质效率虽然可能是某些膜过程的伴随效果，但主要目的在于分离功能。

9.在制药设备验证中，设备确认（IQ/OQ/PQ）的顺序是（）

A.PQOQIQ

B.IQPQOQ

C.OQIQPQ

D.IQOQPQ

答案：D

解析：设备确认的正确顺序是：安装确认（IQ）→操作确认（OQ）→性能确认（PQ）。首先确认设备安装正确（IQ），然后验证设备在正常操作条件下的性能（OQ），最后通过实际生产运行数据确认设备满足预期用途（PQ）。

10.制药工艺中，影响结晶过程的关键参数是（）

A.搅拌速度

B.溶剂选择

C.温度控制

D.所有以上因素

答案：D

解析：结晶过程受多种因素影响，包括搅拌速度（影响传质）、溶剂选择（影响溶解度）和温度控制（影响溶解度平衡）。这些参数共同决定结晶速率、晶体尺寸和纯度，必须综合控制才能获得理想的结晶产品。

11.在制药工艺中，吸附操作主要用于（）

A.固体物质的提纯

B.液体混合物的分离

C.气体混合物的收集

D.溶液的浓缩

答案：C

解析：吸附是利用吸附剂表面与吸附质之间的作用力，