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2021-2022年执业药师药事管理与法规题库综合试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指应用于人体疾病预防、诊断、治疗，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的医疗器械

C.指原料药

D.指保健食品

2.我国药品管理工作由（）负责。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院中医药主管部门

D.国家发展和改革委员会

3.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品分类管理的，必须在药品包装、标签、说明书上明确标示（）。

A.药品批准文号

B.药品生产日期或批号

C.药品适应症或功能主治

D.特殊管理标志

4.药品生产企业、经营企业销售药品，必须准确无误，并按照规定进行（）。

A.药品检验

B.药品广告宣传

C.处方审核

D.药品定价

5.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.电视台

B.杂志

C.微信公众号

D.药品经营场所

6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的药学知识为依据，并由（）对广告内容的科学性、合法性进行审核。

A.生产企业的药师

B.经营企业的药师

C.药品监督管理部门

D.广告审查机关

7.药品生产企业的质量管理体系必须符合（）的要求。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品通用名规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

8.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的（）。

A.仓储设施

B.运输车辆

C.从业人员

D.以上都是

9.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备驻店（）。

A.会计

B.采购员

C.药师

D.销售员

10.执业药师的执业范围不包括（）。

A.处方审核

B.药学服务与咨询

C.药品调剂

D.药品生产管理

11.执业药师在执业活动中，应当遵循（）原则。

A.依法执业

B.以患者为中心

C.诚信敬业

D.以上都是

12.药品生产企业对所生产的药品质量负责。药品生产企业必须建立（）制度。

A.药品召回

B.药品不良反应监测

C.质量追溯

D.药品广告审查

13.国家实行药品不良反应（）制度。

A.强制报告

B.自愿报告

C.定期报告

D.主动报告

14.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，实行（）制度。

A.专库储存

B.专账记录

C.专人保管

D.以上都是

15.药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价。药品的生产企业、经营企业应当按照（）合理定价。

A.市场供求

B.成本加合理利润

C.政府规定

D.患者需求

二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案）

1.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品？（）

A.血液制品

B.按照国家规定免予审批的药品

C.中药材

D.医疗用毒性药品

2.药品生产企业、经营企业必须建立药品不良反应（）制度？（）

A.监测

B.收集

C.报告

D.分析

3.药品经营企业必须制定和实施（）等管理制度？（）

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

4.执业药师的职责包括（）？（）

A.审核处方

B.指导合理用药

C.向公众提供药学服务

D.管理药品库存

5.药品广告必须标明（）等内容？（）

A.药品名称

B.生产厂家

C.适应症或功能主治

D.药品批准文号

6.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制工作应当（）？（）

A.有专门机构和人员负责