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2025年医院医学装备管理部门考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的备案管理部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医院医学装备采购前论证中，“适宜性评估”的核心是：

A.设备品牌知名度

B.临床需求与医院功能定位匹配度

C.供应商售后服务能力

D.设备价格是否低于预算

答案：B

3.新购入的Ⅲ类医疗器械验收时，除产品合格证外，必须提供的法定文件是：

A.设备使用说明书

B.医疗器械注册证（含附件）

C.供应商营业执照

D.设备出厂检测报告

答案：B

4.医学装备使用前培训的重点对象是：

A.设备管理人员

B.临床使用科室操作人员

C.后勤保障人员

D.医院分管领导

答案：B

5.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致患者死亡的严重不良事件应在几小时内通过国家监测系统报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

6.医用电子血压计的强制计量检定周期为：

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

7.医学装备报废流程中，最终审批权属于：

A.医学装备管理部门负责人

B.设备使用科室主任

C.医院分管副院长

D.医院院长办公会

答案：D

8.医院医学装备信息化管理系统的核心功能是：

A.设备采购招标公告发布

B.全生命周期数据动态追踪

C.设备维修工单统计

D.耗材库存预警提醒

答案：B

9.突发公共卫生事件中，医学装备应急调配的首要原则是：

A.优先保障高价值设备

B.按科室级别分配

C.满足紧急临床需求

D.遵循“谁采购谁使用”

答案：C

10.高值医用耗材追溯管理中，“唯一标识”（UDI）应覆盖的最小单元是：

A.整箱包装

B.单个使用单元

C.批次包装

D.科室库存单元

答案：B

11.下列哪项不属于医学装备预防性维护（PM）的内容？

A.设备性能参数校准

B.关键部件清洁润滑

C.故障发生后的维修

D.安全防护装置检查

答案：C

12.进口医学装备验收时，除中文说明书外，必须提供的文件是：

A.海关报关单

B.设备英文原版手册

C.供应商境外资质证明

D.国家检验检疫合格证明

答案：D

13.医学装备使用质量控制的核心指标是：

A.设备外观整洁度

B.操作流程规范性

C.诊疗结果准确性

D.维修响应时间

答案：C

14.一次性使用无菌医疗器械存储环境的相对湿度应控制在：

A.20%-40%

B.30%-50%

C.40%-60%

D.50%-70%

答案：C

15.医学装备不良事件中，“可疑即报”原则适用于：

A.已明确因果关系的事件

B.无法排除与设备相关的事件

C.仅造成轻微不适的事件

D.患者自身疾病导致的事件

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医学装备采购前论证需重点评估的内容包括：

A.临床需求的必要性

B.医院场地、人员、技术匹配性

C.设备运行成本（耗材、维护等）

D.同类设备在院使用情况

E.供应商资质与信用记录

答案：ABCDE

2.医学装备验收不合格的处理措施包括：

A.立即停止使用

B.与供应商协商退换货

C.在验收记录中详细标注问题

D.向药品监督管理部门报告

E.要求临床科室配合封存设备

答案：ABCE

3.医学装备日常使用管理的核心要求包括：

A.建立设备使用日志

B.操作人员持证上岗

C.禁止超范围、超性能使用

D.定期进行使用安全检查

E.设备闲置时无需记录

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件报告应包含的信息有：

A.患者基本情况（年龄、性别等）

B.事件发生的时间、地点

C.事件经过及后果（如伤害程度）

D.涉及设备的名称、型号、生产批号

E.临床处理措施及转归

答案：ABCDE

5.医学装备信息化管理系统应具备的模块包括：

A.采购管理（论证、