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2025年新药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发阶段

B.生产阶段

C.上市后变更阶段

D.药品广告审批阶段

2.新修订的《药品管理法》明确，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定提供追溯信息。追溯信息的保存期限应为药品有效期满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；7

D.5；10

3.关于网络销售药品的管理，新《药品管理法》规定，禁止通过网络销售的药品不包括（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗机构制剂

4.为鼓励儿童用药研发，新《药品管理法》增设条款要求，对儿童专用药品和成人用药儿童适应症的申请，药品审评中心应当（）。

A.优先审评审批

B.简化审评流程

C.组织专家专项论证

D.免除临床试验

5.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务，其生产的中药饮片必须符合（）。

A.地方中药饮片炮制规范

B.国家药品标准或省级中药饮片炮制规范

C.国家药品标准

D.行业协会制定的质量标准

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者不良反应监测，导致严重后果的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.责令停产停业整顿

B.吊销药品上市许可持有人资格

C.处五十万元以上五百万元以下罚款

D.对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度从本单位取得收入百分之三十以上三倍以下罚款

7.新《药品管理法》明确，药品价格和广告管理应当遵循的原则是（）。

A.市场调节为主，政府指导为辅

B.政府定价与市场调节相结合

C.公平、合理、诚实信用、质价相符

D.企业自主定价，无需监管

8.关于药品召回，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关企业和单位，并按规定（）。

A.向省级药品监督管理部门报告

B.向国家药品监督管理局报告

C.启动主动召回

D.等待监管部门指令后召回

9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准

B.取得药品上市许可

C.委托药品生产企业生产

D.通过药品经营企业代销

10.违反新《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，造成严重社会影响的，除依法承担民事责任外，还可能面临（）。

A.五日以下拘留

B.十日以上十五日以下拘留

C.吊销营业执照

D.终身禁止从事药品相关活动

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托生产、经营时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.定期对药品生产、经营、使用环节的质量安全进行自查

2.新《药品管理法》强化了药品安全“四个最严”要求，其中“最严监管”体现在（）。

A.建立职业化、专业化药品检查员队伍

B.对高风险药品实施重点监督检查

C.实行药品安全信用档案制度，对严重失信主体实施联合惩戒

D.允许药品监督管理部门在紧急情况下直接查封、扣押涉案药品

3.关于中药发展的支持措施，新《药品管理法》规定（）。

A.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发

B.支持对经典名方、中药复方制剂的物质基础和作用机理进行研究

C.对符合条件的中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，给予优先审评审批

D.中药饮片生产企业无需执行药品生产质量管理规范

4.药品网络交易第三方平台提供者的义务包括（）。

A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

B.对平台内的药品经营行为进行管理

C.保存药品交易记录至少五年

D.发现严重违法行为时，立即停止提供网络交易平台服务并报告

5.属于“情节严重”的药品违法行为包括（）。

A.生产、销售假药，造成人员伤害后果

B.生产、销售劣药，金额超过五十