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2025年生物可吸收硬组织补片产品注册申请协议

甲方：[国家药品监督管理局或其指定机构全称]

地址：[甲方地址]

乙方：[申请人全称]

地址：[乙方地址]

统一社会信用代码/注册号：[乙方证件号码]

鉴于甲方依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规赋予的职责，负责对医疗器械产品进行注册管理；乙方拟申请其研制的生物可吸收硬组织补片产品进行医疗器械注册；为明确双方在乙方的生物可吸收硬组织补片产品（以下简称“产品”）注册申请过程中的权利与义务，依据相关法律法规和规范性文件，甲乙双方经友好协商，达成协议如下：

第一条产品信息

1.1产品名称：[具体产品名称]生物可吸收硬组织补片。

1.2产品规格型号：[具体规格型号]。

1.3产品预期用途：[具体预期用途，例如用于骨缺损的修复等]。

1.4产品技术特点：[简要技术特点描述]。

第二条注册申请依据

2.1甲方依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》（及相应的实施细则、技术指导原则等）以及与产品类别相关的其他相关法律法规和规范性文件，对乙方的注册申请进行审评和审批。

2.2乙方承诺其注册申请符合上述法律法规及文件的要求。

第三条注册申请资料

3.1乙方应按照国家药品监督管理局发布的相关要求，向甲方提交以下注册申请资料（但不限于）：

(1)医疗器械注册申请表；

(2)产品技术要求；

(3)产品质量标准；

(4)产品检验报告；

(5)生产环境符合性说明及洁净级别证明；

(6)生产工艺流程图及关键工艺参数验证报告；

(7)生物相容性评价报告；

(8)非临床安全性评价资料；

(9)临床评价资料，包括但不限于临床试验方案、伦理委员会批件、临床试验报告等；

(10)产品风险分析文件；

(11)产品说明书（中英文）及标签设计；

(12)资质证明文件（如营业执照、生产许可证等）；

(13)甲方要求的其他与注册申请相关的资料。

3.2乙方应保证提交的注册申请资料真实、完整、准确，并符合相关要求。所有外文资料应提供经官方机构认证的中文翻译件。

第四条注册申请提交与时限

4.1乙方应通过甲方指定的途径提交注册申请资料。提交方式为：[具体提交方式，例如通过国家医疗器械注册系统在线提交或邮寄至指定地址]。

4.2甲方在收到完整、符合要求的注册申请资料后，进行形式审查。形式审查通过后，启动审评程序。

4.3甲方应在收到申请资料后[具体时限，例如60]个工作日内完成形式审查，并书面通知乙方审查结果。审评时限根据产品风险类别和审评工作需要确定，预计为[具体时限，例如180]个工作日，特殊情况需经甲方解释说明。

4.4乙方应在收到甲方要求补充资料或进行解释说明的通知后[具体时限，例如15]个工作日内完成并提交。

第五条沟通机制

5.1甲方指定[具体部门]的[具体联系人/职务]作为本次注册申请审评工作的主要联系人与乙方沟通。

5.2乙方指定[具体部门]的[具体联系人/职务]作为本次注册申请的代表，负责与甲方沟通。

5.3双方可通过书面形式（包括但不限于信函、电子邮件）或甲方组织召开的会议进行沟通。沟通内容应记录在案。

第六条审评决定

6.1甲方根据审评结果，对乙方的注册申请做出以下一种决定：

(1)批准注册：颁发《医疗器械注册证》或《医疗器械注册备案凭证》。

(2)不予批准注册：书面说明不予批准的具体原因，并告知乙方可补充资料后重新申请或直接申请撤回。

(3)补充资料后重新审评：明确要求乙方补充提交的具体资料内容。

6.2甲方应在做出决定后[具体时限，例如10]个工作日内将相关文件送达乙方或告知乙方领取方式。

第七条保密义务

7.1甲乙双方对于在履行本协议过程中知悉的对方的商业秘密、技术秘密、未公开信息以及其他不愿公开的信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。

7.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求披露的除外。

7.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[具体年限，例如三年]年。

第八条费用承担

8.1乙方应自行承担与本次注册申请直接相关的费用，包括但不限于产品检验费、临床评价相关费用、专家咨询费等。

8.2除非另有约定，甲方因履行本协议而产生的审评工作不收取费用。

第九条协议的生效、变更与终止

9.1本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。

9.2本协议在以下情况下终止：

(1)甲方完成对乙方注册申请的审评并作出决定，本协议相关义务履行完毕；