2025年生物可吸收手术缝线质量协议.docxVIP

2025年生物可吸收手术缝线质量协议

本协议由以下双方于______年______月______日在中国______签订：

甲方（供方）：________________________

法定代表人/授权代表：______________

地址：________________________________

联系方式：___________________________

乙方（需方）：________________________

法定代表人/授权代表：______________

地址：________________________________

联系方式：___________________________

鉴于甲方是专业生产/销售生物可吸收手术缝线的制造商/供应商，乙方是需要使用该类产品的医疗机构/企业，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就2025年度甲方供应的生物可吸收手术缝线（以下简称“产品”）的质量保证事宜，达成如下协议：

第一条产品定义与规格

1.1本协议所指的产品为甲方生产的生物可吸收手术缝线，具体型号/规格为：________________________（包括但不限于______型号，规格等级______）。

1.2产品的应用领域为：________________________（例如：皮肤缝合、消化道缝合等）。

1.3产品应同时满足本协议第二条规定的质量标准，并符合国家药品监督管理局（NMPA）注册批准要求及适用的医疗器械相关国家标准、行业标准（如适用）。

第二条质量标准与要求

2.1甲方保证所提供的产品在性能、安全性和有效性方面符合约定的质量标准，并符合所有适用的法律法规和监管要求。

2.2产品质量标准具体包括但不限于以下方面：

(1)物理性能：产品的拉伸强度应不低于______MPa，断裂伸长率应不低于______%，缝合张力符合______标准，具有良好的柔韧性，直径/粗细均匀性在______范围内。

(2)生物相容性：产品应满足______标准（或具体项目）规定的生物相容性要求，包括但不限于急性全身毒性试验、细胞毒性试验、皮内刺激试验等，测试结果应无任何不良反应。

(3)降解性能：产品在模拟生理环境（______）中的降解速率应符合______标准/要求，降解产物应无毒性。

(4)尺寸精度：产品包装前的尺寸允许偏差为±______%。

(5)包装与标识：产品包装应完好、密封、防潮，内部应有独立包装，标签上应清晰、准确地标明产品名称、型号规格、批号、生产日期、有效期、储存条件、生产批准文号/注册证号、生产单位信息及必要的警示信息和使用说明。

第三条检验与测试

3.1甲方应对每批产品进行严格的出厂检验，检验项目包括但不限于本协议第二条所述的质量标准。抽样方案采用______标准（例如GB/T2828.1）的______水平，抽样数量为______。

3.2甲方需提供每批产品的合格证（CertificateofAnalysis,COA），随货发送给乙方。COA应包含产品型号、批号、数量、生产日期、有效期、各项检验结果及判定结论。

3.3乙方有权对到货产品进行抽检，抽检比例和项目由双方协商确定，抽检标准不低于本协议第二条的规定。甲方应对乙方的合理抽检要求提供必要支持。如因乙方原因导致产品损坏，甲方应承担相应责任。

第四条验收与不合格品处理

4.1乙方应在收到产品后______日内完成外观和标识的初步检查，并按第三条约定进行抽样检验（如约定）。

4.2验收合格的，乙方应予以签收；验收不合格的，乙方应在______日内以书面形式通知甲方，说明不合格项目、数量和相关证据。

4.3不合格品的处理方式如下：

(1)如检验结果仅部分不合格，且不影响主要使用功能和安全性的，经双方协商一致，可按______进行处理（例如：降级使用、由甲方负责修复或更换关键部件）。

(2)如检验结果不合格或存在严重质量问题，影响产品使用和安全性的，乙方有权要求退货、换货或退货款。甲方应在收到乙方书面通知后______日内予以处理，并承担因此产生的直接费用。

(3)因产品质量问题导致乙方或第三方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

第五条质量保证与承诺

5.1甲方承诺自发货之日起______日内，产品保持符合本协议约定的质量标准。

5.2产品的储存质保期为自生产日期起______个月，销售质保期为自销售之日起______个月。在质保期内，如非乙方使用不当或储存条件不符合要求导致的产品质量问题，由甲方负责。

5.3甲方应建立完善的产品追溯体系，能够提供产品从原材料采购到成品出厂的全过程质量记录，确保在出现