2025年生物可吸收硬脑膜补片生产技术协议.docxVIP

2025年生物可吸收硬脑膜补片生产技术协议

鉴于甲方拥有生物可吸收硬脑膜补片（以下简称“补片”）相关的专有技术，并希望将其转让或许可给乙方进行生产；乙方希望获得甲方的技术授权，并在其位于[乙方地址]的生产设施内生产、销售和推广该补片。根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条合作目标与范围

1.1甲方同意向乙方转让或许可其拥有的、用于生产生物可吸收硬脑膜补片的相关技术（以下简称“技术”），包括但不限于补片的设计规格、特定生物相容性聚合物材料（例如聚左旋乳酸PLLA和/或聚己内酯PCL的特定比例或其他经双方确认的生物材料）的配方、包括纺丝、定向拉伸、编织、可能的交联处理、切割成型、包装及灭菌在内的制备工艺流程、关键工艺参数、质量检测标准与方法、以及相关的质量管理体系文件。

1.2本协议项下的技术授权范围限于在中华人民共和国境内（不包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）生产、销售该特定型号的生物可吸收硬脑膜补片。

1.3本协议授权期限自双方授权代表签字之日起至2025年12月31日止，共计三年。期满前，如双方均有意继续合作，应另行协商签订续期协议。

第二条技术转让/许可与交付

2.1甲方应在本协议生效后[]个工作日内，向乙方完整交付本协议第一条所述的技术资料。交付方式为[例如：电子版文件通过电子邮件发送，或由甲方派员现场移交物理介质，或两者结合]。

2.2技术资料应包括但不限于：详细的产品设计图纸和规格书、工艺流程图及操作规程、主要原材料（如聚合物粉末、溶剂等）的合格证明和规格书、生产用模具或工具的设计图纸（如有）、补片生产的关键工艺参数设定（如纺丝温度、拉伸比、编织角度、交联条件等）、详细的性能测试方法（包括拉伸强度、断裂伸长率、降解速率、细胞相容性测试方法、生物力学测试标准等）和标准测试报告、生产过程验证（IQ/OQ/PQ）报告、以及相关的知识产权文件清单（如专利证书复印件）。

2.3甲方保证其向乙方交付的技术资料是完整、准确和有效的，并且能够使乙方在符合本协议约定的范围内，生产出符合相关法规要求（见第五条）的补片。甲方对所提供技术的有效性、可靠性和符合性负责。

第三条技术支持与培训

3.1甲方应负责对乙方进行技术支持与培训，确保乙方技术人员能够充分理解并掌握本协议项下的技术，并能够独立操作相关生产设备。

3.2培训内容应涵盖：技术理论讲解、主要生产设备（如纺丝机、拉伸设备、编织机、灭菌设备等）的操作与维护培训、生产过程中的关键参数设定与监控、产品性能检测方法的掌握、常见技术问题的诊断与解决、以及质量管理体系文件的解读与应用。

3.3甲方应委派具有相应资质的技术人员对乙方进行培训。首次培训应在甲方所在地进行，培训时间为不少于[]天。后续根据需要可提供现场或远程技术指导。

3.4乙方应指派[]名具备相关医学或材料科学背景及生产实践经验的技术人员参加培训，并全程参与相关技术活动。

3.5在本协议有效期内，甲方应提供持续的技术支持，包括但不限于：乙方在技术实施过程中遇到的技术难题提供咨询解答、定期进行技术回访（如每[]个月或每年一次）、以及乙方根据生产需要提出的合理技术改进建议提供支持。甲方应在收到乙方技术咨询请求后[]个工作日内予以响应，并应在合理时间内提供解决方案。

第四条质量保证与验收

4.1乙方生产的产品应严格遵守本协议第二条所述的技术参数和质量标准，并符合中国药品监督管理局（NMPA）等相关监管机构发布的医疗器械生产质量管理规范（如ISO13485）以及适用的国家或行业标准。

4.2乙方应建立完善的质量检验体系，对原辅料、半成品及成品进行严格的质量控制。每批次产品生产完成后，必须按照双方确认的检验标准进行全项检验，并形成完整的检验报告。

4.3甲方有权对乙方生产过程中的关键环节进行现场审核，并参与新批次产品的放行审核。甲方审核通过后方可进行产品放行和销售。如发现产品质量不符合约定标准，甲方有权要求乙方立即停产后处理，并承担由此产生的相应责任。

4.4乙方承诺，其生产并销售的补片不会侵犯任何第三方的知识产权。如因乙方原因导致侵犯第三方知识产权而被诉讼或索赔，由乙方独立承担全部责任，并应赔偿甲方因此遭受的损失。

第五条知识产权

5.1本协议项下的技术涉及的知识产权（包括但不限于专利权、技术秘密、外观设计等）的归属如下：[选择以下一项或结合：甲方将其拥有的相关知识产权在协议约定范围内永久转让给乙方所有；或甲方授予乙方在协议有效期内及期满后[]年内、在中国境内生产、销售本协议项下补片的相关知识产权的独占/非独占许可使用权]。

5.2无论知识产权归属如何，乙方在生产、销售本协议项下补片的过程中，均不得侵犯任何第三方就该项产品或相关