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医疗器械质量安全无害承诺书（6篇）
医疗器械质量安全无害承诺书第（1）篇
承诺方：
接收方：
1.缘起与目的
为规范医疗器械生产、经营及使用环节的质量安全管理，保证产品符合国家相关法律法规及标准要求，维护患者权益及公众健康安全，承诺方基于对医疗器械质量安全的严肃责任，特向接收方作出如下承诺。
2.核心承诺事项
承诺方郑重承诺，所提供的医疗器械产品均符合以下要求：
（1）严格遵守《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规及行业标准，保证产品设计、生产、检验、销售、使用等全流程符合质量安全标准；
（2）产品上市前完成必要的临床评价及安全性评估，保证其安全性、有效性及质量可控性；
（3）建立完善的质量管理体系，包括设计验证、生产过程控制、成品检验、不良事件监测等环节，保证持续符合质量标准；
（4）产品标识清晰明确，包含生产批号、有效期、使用说明等必要信息，并符合国家追溯制度要求；
（5）对产品可能存在的风险进行充分告知，并提供必要的售后服务及召回机制。
3.推进方案
为有效落实质量安全承诺，承诺方制定以下推进方案：
第一阶段：至
完成现有产品线的质量管理体系核查及优化，保证覆盖所有生产环节；
第二阶段：至
建立并运行医疗器械不良事件监测系统，完善产品追溯机制；
第三阶段：至
引入智能化质量监控技术，提升生产过程自动化及数据分析能力；
后续阶段：
定期开展内部审核，结合行业动态调整质量管理策略，保证持续合规。
4.支持体系
承诺方为落实承诺事项提供以下保障：
（1）设立专项质量安全管理部门，配备__________名专业人员负责实施，并定期组织专业培训；
（2）建立覆盖全流程的质量风险管控机制，设立应急响应小组，保证突发问题及时处理；
（3）与权威检测机构合作，对产品进行第三方检验，保证检测结果的客观性及权威性；
（4）由__________机构进行年度评估，评估内容包括质量管理体系的运行效果、产品合规性、风险控制能力等，评估结果将作为持续改进的依据。
5.违规后果
承诺方承诺，若违反本承诺书任何条款，将承担以下责任：
（1）接受接收方及监管部门的监督，配合开展调查及整改；
（2）根据违规程度，承担相应的行政、民事或刑事责任，包括但不限于罚款、产品召回、市场禁入等；
（3）将违规行为记入信用档案，并公开披露相关信息，影响企业声誉及市场准入。
6.其他
本承诺书自签订之日起生效，承诺方将根据法律法规及行业要求的变化，及时调整承诺内容，保证持续符合质量安全标准。
承诺人签名：
签订日期：
医疗器械质量安全无害承诺书第（2）篇
本承诺书依据__________文件制定
1.总则
1.1目的
为保障医疗器械使用者的健康和安全，维护公平竞争的市场秩序，依据相关法律法规及行业标准，本机构郑重作出以下承诺，保证所生产、经营、使用的医疗器械符合质量安全标准，无任何危害人体健康和安全的隐患。
1.2范围
本承诺书适用于本机构所有医疗器械产品的设计、研发、生产、检验、销售及售后服务等全过程，涵盖但不限于植入性器械、体外诊断试剂、医用影像设备、手术器械等类别。所有环节均须严格遵守国家及地方相关法律法规，保证产品安全性、有效性和质量可控性。
2.核心承诺
2.1禁止行为
本机构严格禁止下列行为：
（1）生产、销售或使用未经注册或备案的医疗器械；
（2）伪造、篡改医疗器械的标识、规格、功能参数等信息；
（3）使用过期、失效或不符合标准的原材料、零部件；
（4）隐瞒医疗器械存在的质量缺陷或安全风险；
（5）虚假宣传或夸大医疗器械的功效，误导消费者；
（6）将非医疗器械冒充医疗器械进行销售。
2.2强制要求
本机构承诺全面履行以下义务：
（1）严格遵守医疗器械生产、经营质量管理规范，建立健全质量管理体系；
（2）保证产品设计符合相关国家标准和临床需求，通过必要的生物相容性、灭菌、功能等测试；
（3）对生产环境、设备、人员资质进行严格管控，定期维护校准；
（4）执行医疗器械不良事件监测制度，及时上报异常情况；
（5）提供完整的产品说明书，明确使用方法、禁忌症及风险提示；
（6）配合监管部门进行抽查检验，如实提供检验样本及相关资料。
3.实施机制
3.1监督主体
__________部门负责日常监督检查，本机构将积极配合，提供必要的配合与协助。
3.2检查频次
本机构接受监管部门的不定期抽查，并根据行业要求开展内部自查，保证产品符合标准。年度自查不少于__________次，重大变更时即时复核。
4.法律责任
4.1违约情形
如本机构违反本承诺书或相关法律法规，出现以下情形之一的，视为违约：
（1）产品存在安全隐患或质量缺陷，造成
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