医疗器械测试题与答案.docx

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医疗器械测试题与答案

一、单项选择题(每题2分,共20题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,植入式心脏起搏器的管理类别是?

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案:C

2.以下哪项不属于医疗器械生物学评价的常规项目(依据ISO10993)?

A.细胞毒性试验

B.急性全身毒性试验

C.材料拉伸强度测试

D.皮肤致敏试验

答案:C

3.医用电气设备的防电击分类中,BF型设备适用于?

A.仅体表接触

B.与心脏直接连接

C.部分侵入体腔

D.持续接触血液

答案:C

4.环氧乙烷灭

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