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医疗器械安全防护承诺书(3篇)
医疗器械安全防护承诺书第1篇
本承诺书依据__________文件制定
1.总则
1.1目的
为规范医疗器械生产经营活动，保障人民群众生命健康权益，维护公平竞争的市场秩序，依据相关法律法规及政策要求，制定本承诺书。承诺人承诺严格遵守国家医疗器械安全法律法规，落实主体责任，保证医疗器械安全有效。
1.2范围
本承诺书适用于承诺人从事医疗器械的设计、研发、生产、经营、使用等全生命周期管理活动。包括但不限于第一类、第二类、第三类医疗器械，以及体外诊断试剂、助听器、植入性器械等特殊类别产品。
2.核心承诺
2.1禁止行为
（1）严禁生产、经营、使用未经注册或备案的医疗器械；
（2）严禁伪造、变造、买卖医疗器械注册证、备案凭证、产品技术规范等文件；
（3）严禁擅自改变医疗器械的规格、型号、功能、用途或注册证载明的生产条件；
（4）严禁使用过期、失效或标识不清的医疗器械原辅料；
（5）严禁虚假宣传、夸大医疗器械疗效或隐瞒产品风险；
（6）严禁未按规定进行不良事件监测和报告；
（7）严禁将未取得许可的医疗器械产品出口或销售至其他国家或地区。
2.2强制要求
（1）严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）及相关技术规范；
（2）建立健全医疗器械全生命周期追溯体系，保证产品可追溯；
（3）定期开展医疗器械安全风险自查，及时发觉并整改问题；
（4）配合监管部门开展监督检查，如实提供相关资料；
（5）对从业人员进行医疗器械安全知识和法律法规培训，保证其具备相应资质；
（6）按照规定建立并维护医疗器械不良事件监测系统，及时上报不良事件信息；
（7）保证产品说明书、标签、包装符合法律法规要求，明确产品风险提示。
3.实施机制
3.1监督主体
__________部门负责日常监督检查，其他相关监管部门依法协同管理。承诺人应主动接受监督检查，并配合开展产品抽检、现场核查等工作。
3.2检查频次
根据监管要求，承诺人应定期开展自查，检查频次不低于__________次/年。监管部门根据风险评估结果，可对承诺人实施不定期抽查。
4.法律责任
4.1违约情形
（1）违反本承诺书规定，存在禁止行为的；
（2）未按规定履行医疗器械安全主体责任，导致产品存在安全隐患的；
（3）拒绝或妨碍监管部门监督检查的；
（4）未按规定报告医疗器械不良事件的；
（5）其他违反法律法规及政策要求的行为。
4.2处罚标准
违约将处以__________元至__________元罚款，并依法采取责令停产、吊销许可、列入严重违法失信名单等行政措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5.附则
本承诺书自签订之日起生效，承诺人应将承诺书复印件报送给相关监管部门备案。承诺人应持续关注法律法规变化，及时调整承诺内容，保证符合最新要求。
承诺人签名：__________
签订日期：__________
医疗器械安全防护承诺书第2篇
1.总则
本承诺书由承诺人（以下简称“承诺方”）就医疗器械安全防护事宜作出如下承诺，以兹共同遵守。承诺方系合法注册的医疗器械生产经营单位，应严格遵守国家相关法律法规及行业标准，保证医疗器械安全有效。
2.承诺事项
承诺方承诺：
（1）严格遵守《医疗器械监督管理条例》及其实施条例，保证医疗器械设计、生产、经营、使用等环节符合安全防护要求；
（2）建立健全医疗器械安全管理体系，定期开展风险评估，及时消除安全隐患；
（3）保证所生产经营的医疗器械符合国家强制性标准，产品相关功能参数达到GB/T__________标准要求，并持续跟踪标准更新；
（4）依法进行医疗器械注册或备案，保证产品信息真实、完整，并按期提交质量报告；
（5）加强从业人员培训，提高安全防护意识和操作技能，保证生产、检验、使用等环节符合规范；
（6）主动配合监管部门检查，及时整改发觉的问题，并建立不良反应监测和报告制度。
3.双方责任
承诺方对所承诺内容的真实性、合法性负责，并承担因违反承诺事项而产生的法律责任。监管部门有权对承诺方的承诺履行情况进行监督，对未履行承诺或违反相关规定的，依法予以处理。
4.附则
本承诺书自双方签字盖章之日起生效。
本承诺有效期自__________至__________。
承诺人签名：__________
签订日期：__________
医疗器械安全防护承诺书第3篇
合同编号：__________
一、总则
1.1为保证医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医务人员的人身安全，维护医疗秩序，根据《_________医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械
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