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医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案.docx

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    医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需（）。

    A.取得《医疗器械经营许可证》

    B.向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

    C.向省级药品监督管理部门备案

    D.无需任何手续

    答案：B

    2.医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件是（）。

    A.企业组织机构图

    B.质量管理制度

    C.员工岗位职责

    D.库房平面图

    答案：B

    3.医疗器械经营企业采购首营品种时，应审核的最关

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