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医疗机构药品管理及使用规范

前言

医疗机构药品管理及使用规范是医疗质量管理体系的核心组成部分，直接关系到患者用药安全、治疗效果及医疗服务的整体质量。规范药品的遴选、采购、储存、调剂、处方开具、临床使用、不良反应监测等各个环节，不仅是法律法规的要求，更是医疗机构履行其社会责任、保障人民群众健康权益的内在需求。本指南旨在结合当前医疗实践与管理要求，为医疗机构提供一套系统、实用的药品管理及使用操作框架，以期最大限度减少用药差错，提升合理用药水平，确保医疗安全。

一、药品管理的基本原则与目标

（一）基本原则

1.患者至上，安全第一：将患者用药安全置于首位，所有药品管理活动均以此为出发点和落脚点。

2.合法合规，全程管控：严格遵守国家药品管理法律法规、规章及相关标准，对药品生命周期的各个环节实施有效管控。

3.质量优先，规范采购：确保采购药品的质量可靠，渠道合法，坚持质量优先、价格合理的采购原则。

4.科学储存，保证效期：按照药品特性科学储存，防止药品变质、失效，确保药品在有效期内使用。

5.合理用药，提升效益：遵循临床用药指南和循证医学证据，促进药品的合理使用，提高药物治疗的获益风险比。

6.明晰权责，追溯可及：建立健全药品管理各环节的岗位职责，确保药品流转全过程可追溯。

（二）核心目标

1.保障药品质量，杜绝假劣药品流入临床。

2.确保药品供应及时、准确，满足临床诊疗需求。

3.规范处方行为，提高处方质量。

4.促进临床合理用药，减少药物不良反应和药源性损害。

5.优化药品资源配置，控制医疗费用不合理增长。

6.建立健全药品安全事件应急处置机制。

二、药品采购与储存管理

（一）药品采购管理

1.遴选与目录管理：医疗机构应建立健全药品遴选制度和处方集管理制度。药品遴选应以安全、有效、经济为基本原则，结合本机构的功能定位、临床需求、疾病谱特点以及循证医学证据进行。处方集应定期修订，动态调整，优先选用国家基本药物、集中采购中选药品及临床价值明确的药品。

2.采购渠道与资质审核：药品采购必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进。采购部门应对供应商的资质证明文件（如《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GSP/GMP认证证书、营业执照等）进行严格审核和备案，确保渠道正规、资质齐全。

3.采购流程规范：严格执行药品采购计划，按照规定的程序进行采购，确保采购过程公开、透明、规范。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），必须严格按照国家有关规定进行采购和管理。

4.合同管理与质量验收：采购药品应签订规范的购销合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等。药品到货后，药库管理人员应严格按照规定进行验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性及药品合格证明等，必要时进行抽样检验。验收合格后方可入库。

（二）药品储存与养护

1.储存条件：药品储存场所应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及药品说明书的要求，具备适宜的温湿度条件，并配备必要的温湿度调控设备和监测系统。不同性质的药品（如冷藏药品、冷冻药品、常温药品、避光药品等）应分区、分类存放。

2.堆放与标识：药品应按批号、有效期远近分开堆放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。药品货位应设置清晰的标识，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。不合格药品、待验药品、退货药品应分区存放，并设有明显标志。

3.养护管理：建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查和养护，做好养护记录。重点关注易变质、近效期、特殊储存条件的药品。对发现有质量问题或疑似质量问题的药品，应立即停止使用，并按规定程序进行处理。

4.效期管理：建立药品效期预警机制，对近效期药品进行重点监控和预警，及时与临床沟通，优先使用近效期药品，避免药品过期浪费。过期药品、变质药品应按规定程序进行登记、报损和销毁。

三、处方管理与调剂配发

（一）处方管理基本要求

1.处方权限：医师应在本机构注册并获得相应的处方权后，方可开具处方。药师应经考核合格后获得处方调剂资格。医疗机构应建立处方权授予、取消及处方调剂资格管理的相关制度。

2.处方规范：处方内容应符合《处方管理办法》的规定，书写清晰、完整、规范，字迹清楚，不得涂改。处方必须包含患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名及开具日期等要素。

3.处方开具原则：医师开具处方应遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情需要，选择适宜的药品、剂型、规格和给药途径。优先选用国家基本药物和医保目录药品。对于特殊管理药品，应严格按照国家有关法律法规和临床应用指导原则开具。

（二）处方审核与调剂

1.处方审核：药师