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药品管理的法律法规知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于全生命周期管理范围？

A.研发阶段的质量控制

B.生产过程的合规性

C.上市后的不良反应监测

D.药品定价策略制定

答案：D

2.关于药品分类管理，下列说法错误的是：

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.甲类非处方药可在经批准的超市销售

C.乙类非处方药的安全性高于甲类

D.中药配方颗粒参照中药饮片管理

答案：B（甲类非处方药需在药店由执业药师指导销售，超市仅可销售乙类）

3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品生产许可证

C.在变更后30日内提交补充申请

D.经省级药品监督管理部门批准后即可生产

答案：B（生产地址变更属于许可事项变更，需重新申请许可证）

4.关于中药管理，下列符合规定的是：

A.医疗机构炮制中药饮片可无需《药品生产许可证》

B.中药配方颗粒必须执行国家药品标准

C.野生药材资源保护管理范围仅包括一级保护物种

D.医疗机构配制的中药制剂可在市场上销售

答案：B（中药配方颗粒应执行国家或省级标准，无标准不得生产）

5.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《药品广告审查办法》规定有效期1年）

6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台

B.省级药品集中采购平台

C.国家公共信用信息中心平台

D.医疗机构信息管理系统

答案：A（需与国家药品追溯协同平台对接，实现全链条可追溯）

7.药品经营企业销售生物制品时，应当查验的证明文件不包括：

A.药品注册证书

B.批签发证明

C.药品生产许可证

D.社会保险登记证

答案：D（社会保险登记证非销售生物制品需查验文件）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接撤销药品批准证明文件

C.要求企业在3日内召回

D.对企业法定代表人实施行政拘留

答案：A（需先暂停，经评估后再决定是否撤销批准证明文件）

9.关于药品注册管理，下列说法正确的是：

A.仿制药注册需与原研药质量和疗效一致

B.生物类似药按新药申请程序申报

C.化学药创新药注册仅需提交药学研究资料

D.中药新药注册无需进行临床试验

答案：A（仿制药需与原研药质量和疗效一致，即“一致性评价”）

10.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，依据《药品管理法》应：

A.处5万元以上10万元以下罚款

B.责令限期改正，逾期不改正的处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：B（《药品管理法》第128条规定，逾期不改的处10万-50万罚款）

11.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构使用。批准部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C（需经省级药品监督管理部门批准）

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B（15日内完成死亡病例调查报告）

13.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害的药品

B.召回计划需经药品监督管理部门批准

C.药品上市许可持有人是召回责任主体

D.召回的药品经返工后可重新上市销售

答案：D（召回药品需销毁或依法处理，不得重新销售）

14.药品监督管理部门对药品经营企业进行飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应当：

A.给予警告并限期整改

B.立即吊销药品经营许可证

C.责令暂停销售，待整改合格后方可恢复

D.对企业负责人处2万元以下罚款

答案：C（飞行检查发现严重违规，应暂停销售并整改）

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