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中药糖浆剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药糖浆剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药糖浆剂生产过程中的工岗位操作，旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量安全，提高生产效率。通过规范操作流程，降低人为误差，确保中药糖浆剂的质量稳定性和安全性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜等，并根据生产环境佩戴防尘口罩或防毒面具。

2.设备检查：在操作前，应对生产设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无漏液、漏气、漏电现象。特别是计量设备，需确保准确无误。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、卫生，无积水、积尘，温度和湿度应控制在适宜范围内。操作前应关闭门窗，防止外界污染。

4.原料准备：检查原料的质量，确保原料符合规定标准，无杂质、无变质。对原料进行称量，准确记录重量。

5.辅助材料：检查辅助材料，如溶剂、助剂等，确保其质量合格，无过期、变质现象。

6.工作场所：操作前对工作场所进行清洁，清理生产台面，确保无残留物。同时，检查照明、通风设施是否正常。

7.操作指导：操作人员应熟悉本规程和相关操作步骤，了解生产过程中可能存在的风险，掌握应急处置措施。

8.人员培训：新员工在上岗前需接受专业培训，熟悉操作规程、设备性能及安全知识，并通过考核后方可独立操作。

三、操作步骤

1.原料预处理：将中药材进行清洗、浸泡、煎煮或提取，确保药材有效成分充分提取。

2.配制溶液：根据处方要求，将提取液或药材粉末与溶剂按比例混合，搅拌均匀。

3.过滤：使用高效过滤器对溶液进行过滤，去除不溶性杂质，确保滤液澄清。

4.加糖调整：根据糖浆剂规格要求，向滤液中加入适量糖，搅拌均匀至糖完全溶解。

5.调整pH值：使用酸碱调节剂调整糖浆pH值至规定范围，保证稳定性。

6.灭菌处理：将糖浆加热至规定温度进行灭菌，防止微生物污染。

7.冷却：灭菌后的糖浆冷却至室温，避免高温影响产品质量。

8.填充：将冷却后的糖浆倒入预先消毒的瓶子中，确保瓶口密封。

9.标签贴附：在瓶子上贴上产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

10.包装：将贴好标签的瓶子装箱，注意避免碰撞和挤压。

11.质量检验：对成品进行质量检验，包括外观、性状、含量、pH值等指标。

12.记录：详细记录生产过程、检验结果及不合格品处理情况。

13.存放：将合格产品存放于阴凉、干燥、通风的库房中，避免阳光直射和高温。

14.停止操作：如遇设备故障、原料变质或操作失误，应立即停止操作，查找原因并处理。

四、设备状态

设备的良好状态是保证中药糖浆剂生产过程顺利进行的关键。以下是对操作中设备良好状态和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.传动部件润滑良好，无磨损痕迹。

3.电气系统无故障，指示灯显示正常。

4.过滤系统效率高，滤网无堵塞现象。

5.加热和冷却系统温度控制准确，无过热或过冷现象。

6.量器和传感器读数准确，无偏差。

7.设备表面清洁，无油污、锈蚀和损坏。

8.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

异常状态：

1.设备运行不稳定，出现振动或噪音增大。

2.传动部件有磨损，出现异常磨损痕迹。

3.电气系统出现故障，指示灯异常或电路板烧毁。

4.过滤系统效率降低，滤网堵塞或过滤网损坏。

5.加热或冷却系统温度控制失准，存在过热或过冷风险。

6.量器和传感器读数不准确，存在较大偏差。

7.设备表面有油污、锈蚀或损坏，影响操作安全。

8.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵或防护罩缺失。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行维修或更换部件，确保设备恢复正常后才能继续使用。同时，应记录设备异常情况，分析原因，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期检查：对设备进行日常检查，包括温度、压力、流量等参数的监控。

b.功能测试：对关键设备进行功能测试，如混合器、过滤器、泵等是否正常工作。

c.性能测试：对糖浆剂的质量指标进行测试，如含量、pH值、稳定性等。

d.安全测试：检查设备的安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、限位开关等。

2.调整程序：

a.发现偏差：在测试过程中，如发现参数或指标与标准不符，应立即记录并分析原因。

b.调整措施：根据偏差原因，采取相应的调整措施，如调整温度、压力、流量等。

c.校准设备：对出现问题的设备进行校准，确保其恢复正常工作状态。

d.验证调整：完成