公司药物合成反应工工艺操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司药物合成反应工工艺操作规程

文件名称：公司药物合成反应工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物合成反应工在药物合成过程中的工艺操作。适用于涉及药物合成反应的各类生产、研发、检验等环节。操作人员需熟悉本规程，并严格遵守各项规定，确保安全生产。规程内容包括但不限于设备操作、物料管理、安全防护、异常处理等方面。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员应穿戴合适的防护服，如实验服或防化服，以防止化学品的直接接触。

b.根据操作要求，佩戴适当的防护眼镜，防止化学液体飞溅进入眼睛。

c.头部保护：根据操作环境，佩戴安全帽或防护罩。

d.手部保护：佩戴耐化学品手套，确保手套材质与操作物料相匹配。

e.防护鞋：穿着防化学品鞋，防止化学品泄漏时对脚部的伤害。

f.如有呼吸道防护需求，应佩戴防尘口罩或防毒面具。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电气系统、传动系统、控制系统等。

b.检查设备连接管道和阀门是否牢固，防止泄漏。

c.检查设备冷却系统是否正常，确保在反应过程中设备不会过热。

d.检查反应器内是否有残留物料，如有，应进行彻底清洗。

e.确认设备启动程序无误，按顺序进行启动。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无杂物，避免操作过程中发生意外。

b.检查通风系统是否正常工作，确保良好的实验室空气质量。

c.在反应区域设置醒目的安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

d.准备好必要的消防器材，如灭火器、消防沙等。

e.确保所有紧急疏散通道畅通无阻，便于紧急情况下人员疏散。

f.对参与操作的人员进行安全教育，确保他们了解紧急情况下的应对措施。

g.检查实验室的电气设备，确保其符合安全标准，无漏电现象。

所有操作人员在启机前应仔细检查上述各项，确保安全操作，避免潜在的安全风险。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.准备阶段：确认工艺参数，如温度、压力、反应时间等，并检查所有物料是否准备齐全。

b.加料阶段：按照工艺要求，逐步加入反应物，注意控制加料速度和顺序，避免剧烈反应。

c.反应阶段：启动设备，开始反应，密切监控反应器内温度、压力等参数，确保反应平稳进行。

d.采样检测：在反应过程中，定时取样，检测反应进度，根据结果调整工艺参数。

e.结束阶段：反应完成后，停止设备运行，逐步降低反应器内压力，冷却至室温。

f.产物处理：将产物从反应器中移出，进行初步分离和纯化。

g.清洗设备：对反应设备进行清洗，去除残留物，为下一次反应做准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温高压反应：严格控制温度和压力，使用专业的压力容器和密封装置，确保设备安全。

b.毒性或腐蚀性物料操作：穿戴防护服、手套、口罩等防护用具，并在通风柜内操作。

c.有机溶剂处理：采用有机溶剂时，必须使用防漏、防挥发设备，并在通风良好的环境下操作。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，隔离故障区域，通知维修人员进行检修。

b.温度异常：根据情况，调整冷却系统或加热系统，必要时停止反应，待温度恢复正常后再继续。

c.压力异常：检查压力来源，如设备泄漏，立即隔离泄漏点，降低压力。

d.反应失控：立即停止加料，调整工艺参数，必要时开启冷却系统，降低反应速率。

e.物料泄漏：立即隔离泄漏源，使用适当的吸收材料处理泄漏物质，并通风。

f.火灾或爆炸：立即使用灭火器或紧急疏散，通知消防部门，并按照应急计划进行处置。

所有操作人员必须熟悉上述步骤和规范，并在实际操作中严格执行，确保操作安全、反应效果良好。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：反应器温度应稳定在工艺要求的范围内，避免过高或过低影响反应效果。

b.压力：设备压力应保持在工艺规定的上限以下，确保设备安全运行。

c.流速：物料流速应均匀，避免流速过快导致反应失控或设备损坏。

d.搅拌速度：搅拌器转速应与工艺要求相匹配，确保反应充分进行。

e.电流电压：设备运行时电流电压应稳定，电压波动不应超过规定范围。

f.介电常数：对于涉及溶液反应的设备，介电常数应保持在工艺要求的范围内。

2.典型故障现象：

a.设备震动：可能由于不平衡、轴承损坏或管道连接松动引起。

b.噪音异常：可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或内部部件松动。

c.温度异常：可能是冷却系统故障、反应失控或热交换效率降低。

d.压力波动：可能是阀门故障、管道泄