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医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样才能具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录应当真实、准确、完整、可追溯。记录的保存期限不得少于医疗器械有效期满后（