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医疗器械gcp考试题库及答案2025年

单项选择题

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪项？

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高医疗器械的销售利润

D.保证试验结果科学、可靠

答案：C

解析：医疗器械GCP的主要目的是确保临床试验过程规范，保护受试者权益和安全，以及保证试验结果科学可靠，而非提高销售利润。

2.以下哪类人员不属于医疗器械临床试验的主要研究者应具备的条件？

A.具有高级职称

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规和GCP

C.具有丰富的临床试验经验

D.拥有该医疗器械的专利

答案：D

解析：主要研究者需要