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医疗器械质量管理的自查报告

自查背景与目的

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，确保公司生产、经营活动的合规性，持续提升医疗器械产品质量，保障患者用械安全有效，我单位于[填写自查时间段，例如：2023年10月1日至2023年12月31日]组织开展了医疗器械质量管理体系自查工作。本次自查旨在全面评估质量管理体系运行的有效性，识别潜在风险和不合格项，并制定相应的改进措施，以巩固和提升质量管理水平。

自查范围

本次自查范围覆盖了公司全体医疗器械产品相关的质量管理活动，具体包括但不限于以下方面：

管理职责：组织架构、职责分配、授权、沟通协调情况。

文件和记录控制：质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件的制定、评审、批准、分发、修订和废止管理；质量记录的收集、编目、标识、保管、保护、检索、保存期限和处置管理。

产品实现：

与产品相关的策划（产品策划、设计开发输入输出评审验证确认）。

采购控制（供应商选择、评价、信息档案管理、采购订单、收货检验）。

生产过程控制（生产环境、设备维护、人员培训、生产过程参数监控、产品标识和追溯）。

产品检验和试验（检验计划、检验标准、量具/设备校准、检验记录、不合格品控制）。

标记、加贴标签和随机文件（标识内容、可追溯性信息、标签内容准确性）。

发运和交付（发货程序、运输条件、交付记录）。

不合格品控制：不合格品的标识、隔离、记录、评审和处置（返工、返修、降级、报废）。

不合格和纠正措施：不合格信息的识别、记录、原因分析、纠正/预防措施制定与实施、效果验证。

产品变更控制：设计变更、材料变更、工艺变更、生产环境变更等的评审、验证、批准、文件修订和Notify过程。

医疗器械唯一标识（UDI）implementation：UDIsystème的建立和维护，符合UDI实施指南要求。

经销商反馈处理：对经销商和最终用户反馈信息的收集、评估、处理和关闭。

自我声明/上市后监督：根据产品类别要求进行的自我声明或上市后监督活动的执行情况。

内审和管理评审：内部审核计划的执行、不符合项的跟踪和整改，管理评审的频率、参与部门、输入输出内容的充分性和有效性。

质量目标：质量目标的设定、跟踪和评价。

人员培训：与岗位相关质量知识和技能的培训需求识别、计划、实施与有效性评价。

客户投诉处理：投诉的接收、记录、调查、处理和反馈流程。

召回管理：召回程序（识别、评估、决定、执行、记录）的符合性。

seizedarticleshandling：对监管机构查封产品的管理和记录。

自查方式

本次自查主要采取以下方式：

文件审核：查阅质量管理体系文件、记录及相关法规标准文件。

现场核查：对areas,laboratories,仓储areas,记录存放地点等进行现场观察和检查。

人员访谈：与质量管理人员、生产人员、检验人员、采购人员等相关人员进行访谈，了解实际操作和执行情况。

记录抽查：抽取并检查相关岗位的操作记录、检验记录、培训记录等。

自查发现的主要情况

通过本次自查，总体情况如下：

符合项

公司已建立较为完善的质量管理体系，质量手册和程序文件基本覆盖了GMP及相关法规的主要要求。

原材料采购流程中有供应商评价和批次检验记录。

生产过程有一定程度的控制措施，并有相应的操作记录。

产品检验流程基本规范，检验报告和记录齐全。

不合格品有标识和隔离措施，并有简单的处理记录。

定期开展内部审核和管理评审。

不符合项及改进建议

在自查过程中，发现以下部分不符合项或需要改进之处：

问题点1：记录保存期限不完整

描述：部分批生产记录（如某批次设备清洁记录）的保存期限未严格按照程序文件规定（X年）执行，存在提前销毁的情况。

原因分析：记录管理人员对保存期限的理解存在偏差，或对部分记录的重要性认识不足；记录管理职责不明确。

整改建议：

重新强调并组织学习所有记录的保存期限要求。

明确记录管理人员的具体职责和权限。

更新文件柜或电子存档系统的记录清单，并严格执行销毁规定。

对已提前销毁的记录进行追溯，评估风险，必要时补充保存。

问题点2：首件检验执行的规范性有待加强

描述：部分生产线上首件检验的操作执行存在遗漏，或记录不规范，检查员确认签字不清晰。

原因分析：操作人员对首件检验的重要性认识不足，排班紧张时存在简化操作的情况；首件检验标准不够清晰；缺乏有效的监督机制。

整改建议：

加强对操作人员的培训和意识教育，强调首件检验的必要性。

检查并更新首件检验作业指导书，明确操作步骤、检查项目和记录要求。

生产管理人员加强对生产线首件检验执行情况的巡查和监督。

考虑引入拍照记录等更直观的方式确认首件检验结果。

问题点3：部分内审不符合项跟踪证据不足

描述：针对上次内审中发现的一项关于供应商资质更新不及时的问题，其关闭证据（如更新的