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医疗器械产品质量控制标准操作书

1.目的

本操作书旨在规范公司医疗器械产品的质量控制活动，确保产品从物料采购、生产过程到成品检验、放行及售后追溯的全过程均符合既定的质量标准和法规要求，保障产品安全有效，维护患者健康与权益，并持续提升客户满意度。

2.范围

本操作书适用于公司所有医疗器械产品（包括有源、无源、体外诊断试剂等，具体产品清单见附件一）从物料入厂、生产制造、检验、包装、储存、直至成品放行的整个过程的质量控制活动。公司内所有涉及上述过程的部门及人员均须遵守本操作书的规定。

3.职责

*质量管理部（QA/QC）：

*负责本操作书的制定、修订、解释和监督执行。

*负责物料、半成品、成品的检验与试验。

*负责质量记录的管理与归档。

*负责不合格品的控制与管理。

*负责组织内部质量审核，参与管理评审。

*负责质量问题的调查、分析与跟踪。

*负责校准和维护质量控制所需的监视和测量设备。

*研发部：

*负责提供产品的质量标准、检验规程及关键工艺参数。

*参与新产品的检验方法验证和确认。

*参与质量问题的技术分析。

*生产部：

*严格按照经批准的工艺文件和作业指导书进行生产操作。

*负责生产过程中的自检与互检，并做好记录。

*负责生产环境的控制和维护。

*配合质量问题的调查与处理。

*采购部：

*负责合格供应商的选择、评估与管理。

*确保采购物料符合规定的质量要求，并向供应商索取相关质量证明文件。

*仓库管理部：

*负责物料、半成品、成品的规范储存、标识和防护，确保物料在储存过程中的质量。

*配合物料的接收检验和成品的入库检验。

*销售部/市场部：

*负责收集客户反馈的质量信息，并及时传递给质量管理部。

*配合产品追溯和不良事件的处理。

4.程序

4.1物料控制

4.1.1供应商管理

*建立并维护合格供应商名录，对供应商进行定期审核与评估。

*优先选择通过相关质量管理体系认证的供应商。

*对关键物料的供应商，应进行现场审核。

4.1.2物料采购与接收

*采购订单应明确物料名称、规格型号、数量、质量要求、标准号等信息。

*物料到厂后，仓库管理员核对品名、规格型号、批号、数量、生产日期/有效期等信息，确认无误后，放置于待检区，并通知质量管理部进行检验。

*质量管理部依据相应的物料检验规程进行取样和检验/验证。

4.1.3物料存储与养护

*经检验合格的物料，方可转入合格区存放。不合格物料应标识清晰，隔离存放，并按《不合格品控制程序》处理。

*物料应按其特性（如温湿度敏感性、避光、防磁等）分区、分类存放，做到先进先出（FIFO）。

*定期对库存物料进行盘点和养护检查，防止变质、损坏或混淆。

4.1.4物料发放与使用

*生产领用物料时，应凭领料单，由仓库管理员按先进先出原则发放，并核对物料信息。

*生产过程中，操作人员应对所领用物料进行核对，确保与生产指令一致。

4.2生产过程控制

4.2.1生产前准备

*生产部应确保生产环境（如洁净度级别、温湿度、压差等）符合规定要求。

*生产设备、工装夹具、模具等应处于完好状态，并在校验有效期内。

*操作人员应经过相应的岗位培训和考核，熟悉本岗位的操作规程和质量要求。

*检查所用物料的标识、状态，确保为合格物料。

4.2.2生产工艺执行

*严格按照经批准的生产工艺文件、作业指导书和生产指令进行生产。

*关键工艺参数应进行监控和记录，确保在规定范围内。

*生产过程中应进行必要的自检与互检，确保上道工序合格后方可转入下道工序。

*对生产过程中的清场、清洁、消毒等操作，应严格执行相关规程，并做好记录。

4.2.3过程标识与可追溯性

*生产过程中的物料、半成品、成品均应有清晰、唯一的标识，标明品名、规格型号、批号、数量、状态（待检、合格、不合格、已清洁等）。

*通过批生产记录等文件，确保产品从物料到成品的全过程可追溯。

4.3过程检验与监控

4.3.1首件检验

*每批产品或每班开始生产、更换规格型号、更换关键物料、调整关键工艺参数后，应进行首件检验。

*首件检验由操作人员自检，班组长复检，必要时由质量管理部进行确认，检验合格后方可批量生产。

4.3.2巡检与自检

*生产过程中，班组长和质量管理部巡检员应按规定频次对生产过程参数、产品外观、关键尺寸等进行检查和记录。

*操作人员应严格执行自检与互检制度，对本工序产品质量负责。

4.3.3过程参数监控

*对影响产品质量的关键过程参