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三类医疗器械许可证考题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械的定义是：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需终身跟踪的医疗器械

答案：C

2.三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条）

3.无菌类三类医疗器械生产车间的洁净度级别应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》）

4.三类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十九条）

5.生产企业对关键工序的控制应至少包括：

A.人员培训、设备校准、过程记录

B.原材料检验、包装标识、成品留样

C.环境监测、无菌验证、工艺参数

D.供应商审核、进货检验、出厂检测

答案：A（依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条）

6.医疗器械不良事件报告的时限要求是：导致死亡的事件应在（）个工作日内报告，导致严重伤害的应在（）个工作日内报告。

A.5；10

B.7；15

C.10；20

D.15；30

答案：B（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条）

7.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括：

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录

B.产品标准、检验规程、采购合同、销售记录

C.设备清单、人员档案、环境检测报告、验证报告

D.注册证、生产许可证、营业执照、知识产权证明

答案：A（依据《医疗器械生产质量管理规范》第四十二条）

8.环氧乙烷灭菌工艺的验证周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.工艺参数变更时需重新验证

答案：D（依据《医疗器械灭菌确认与常规控制》（GB18278））

9.三类医疗器械的生物相容性评价应依据的标准是：

A.GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准

B.GB9706《医用电气设备》系列标准

C.GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》

D.GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》

答案：A

10.三类医疗器械库房的温湿度要求应符合产品特性，无特殊要求时，常温库温度应为：

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.2030℃

答案：C（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条）

二、多项选择题（每题3分，共20题）

1.三类医疗器械生产企业需具备的基本条件包括：

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.与生产的医疗器械相适应的生产设备、检测设备

D.健全的质量管理体系

答案：ABCD（依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条）

2.医疗器械生产企业的质量手册应包含：

A.质量管理体系的范围

B.质量方针和质量目标

C.各过程的顺序和相互作用

D.质量管理体系文件的结构和目录

答案：ABCD（依据《医疗器械生产质量管理规范》第四十三条）

3.洁净室（区）的监测项目应包括：

A.温度、湿度

B.压差、风速

C.沉降菌、浮游菌

D.尘埃粒子数

答案：ABCD（依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十二条）

4.三类医疗器械注册申报材料应包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系文件

答案：ABCD（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条）

5.医疗器械不良事件的报告主体包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.消费者个人

答案：ABC（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条）

三、判断题（每题2分，共20题）

1.三类医疗器械产品上市前只需向省级药品监督管理部门备案。（）