TSZBMPA-人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求编制说明.pdfVIP

《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中

试质量要求》团体标准编制说明

一、工作简况

1．任务来源

2025年3月24日，《人间充质基质细胞来源细胞外囊

泡小中试质量要求》团体标准由深圳市生物医药促进会批准

立项，该标准由深圳汇芯生物医疗科技有限公司提出并牵头

制定。

2．协作单位

本标准起草单位为：深圳汇芯生物医疗科技有限公司、

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、香港

中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、优锐生

命科技（江苏）有限公司、璞赛生物科技（成都）有限公司、

深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医

学研究院有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、杭

州星源未来科技有限公司、株式会社日本生命科学服务、西

湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物

技术股份有限公司、上海藏舍生物科技有限公司、

Cellese,Inc.、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、喀什地区

第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物

科技有限公司、中国人民解放军总医院、深圳市人民医院、

南方科技大学、清华大学国际研究生院、福建医科大学附属

协和医院、湖北泰木各科技有限公司、国家高性能医疗器械

创新中心、郑州大学第一附属医院心血管内科医学部、广东

医科大学、广州表观生物科技有限公司、南开大学、广州实

验室、广西壮族自治区人民医院、四川大学。

3．编制背景、必要性及意义

随着细胞外囊泡研究的不断深入和产业化进程的加速，

其规模化制备的重要性日益凸显。然而，目前国内外对于细

胞外囊泡规模化制备的标准尚缺乏统一、明确的规范，这给

细胞外囊泡的研究、开发、生产和应用带来了诸多不确定性

和风险。

制定《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要

求》团体标准的主要目的是为了规范人间充质基质细胞来源

细胞外囊泡的小中试制备的生产流程、提高产品质量、促进

细胞外囊泡技术的创新和应用。

制定统一的人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试

制备通用要求，可以规范细胞外囊泡的生产流程，确保细胞

外囊泡产品的质量和安全性；有助于提高细胞外囊泡产品的

稳定性和一致性，推动细胞外囊泡产业的健康发展。同时，

标准的制定需要行业内多方参与，包括科研机构、企业、监

管部门等，有利于促进行业内达成共识，推动细胞外囊泡研

究和应用的协同合作。

4．主要工作过程

（1）前期基础

（2）标准编制组第一次工作会议

（3）标准编制组第二次工作会议

二、标准编制原则和标准主要内容

1．编制原则

（1）通用性

本标准参考了多个国家和地区的细胞外囊制备与质量

控制相关标准，结合我国国情进行编制，具有较强的实用性。

（2）规范性

本标准依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标

准化文件的结构和起草规则》和T/CAS1.1—2017《团体标

准的结构和编写指南》的规定起草，符合标准编写要求。本

标准的所有条目在表述上力求做到清晰明确，无模棱两可、

含糊其辞或易于产生歧义的表达；在方法上力求做到务实、

有效、可操作。

（3）协调一致性

注意与相关行业或领域的协调一致。

2．标准主要内容

本标准共分为11个个章节，规定了人间充质基质细胞

来源细胞外囊泡的质量要求及管理规范，包括样本采集与运

输、细胞外囊泡小中试制备、关键质量属性、检测方法、检

验规则、包装、储存、运输及标签及废弃物处置等内容。

三、主要试验（或验证）情况分析

无

四、标准中涉及专利的情况

无

五、预期达到的社会效益、对产业发展的作用的情况

本标准致力于规范和指导人间充质基质细胞来源细胞

外囊泡临床前研究领域开展人间充质基质细胞来源细胞外

囊泡小中试的制备与质量控制工作，建立规范统一的标准体

系，更好地促进行业协同发展。

六、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、

国外同类标准水平的对比情况

参考国际细胞外囊泡学会（ISEV）发布的《细胞外囊泡

研究的最低信息要求（MISEV）》、《间充质干细胞外泌体质量

控制标准》（T/SBIAORG001-2023）、《人源间充质干细胞外

泌体制备与检验规