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公司制药灭菌发酵工合规化操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵车间的操作人员。规程旨在确保制药灭菌发酵过程中符合国家相关法规和行业标准，保障产品质量及员工安全。操作人员须熟练掌握本规程内容，严格遵守操作流程，确保生产过程安全、稳定、高效。本规程包括但不限于设备操作、物料管理、清洁消毒、应急预案等方面。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员须佩戴适当的防护服，根据工作环境选择耐化学品、耐腐蚀材质的防护服。

b.根据需要佩戴防护手套，确保手套材质与操作环境相匹配，避免化学物质接触皮肤。

c.使用防护眼镜或面罩，防止液体喷溅进入眼睛。

d.佩戴耳塞或耳罩，减少噪声对听力的影响。

e.操作过程中，禁止饮食、吸烟或嚼口香糖，防止污染。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，如裂缝、漏液等。

b.检查设备管道、阀门、连接处是否完好，无泄漏现象。

c.确认设备各部件运动是否顺畅，无异常噪音。

d.检查温度、压力等参数是否在正常范围内。

e.确认所有安全装置（如限位器、紧急停止按钮等）功能正常。

3.作业区域的准备要求：

a.确保作业区域清洁、无杂物，避免影响操作安全。

b.检查地面是否平整、防滑，避免操作过程中滑倒。

c.确认作业区域通风良好，排除有害气体。

d.检查紧急疏散通道是否畅通，消防设施完好。

e.根据操作需求，准备必要的工具和物料，确保作业顺利进行。

f.在操作区域设置警示标志，提醒他人注意安全。

g.操作人员进入作业区域前，须接受安全培训，了解相关安全知识。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先进行设备预热，按照设备操作手册设定的程序进行。

b.检查设备各参数是否达到预设值，如温度、压力等。

c.启动设备，逐步增加速度，观察设备运行状态，确保无异常。

d.按照工艺要求加入物料，注意控制加入速度和顺序。

e.监控设备运行过程中的各项参数，确保在规定范围内。

f.设备运行至预定时间后，按照工艺要求进行降温或冷却。

g.停止设备运行，关闭相关阀门，进行设备清洗和消毒。

h.记录操作过程中的关键数据，如温度、压力、时间等。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要特殊处理的原材料，如易燃、易爆或有毒物质，必须严格按照安全规程进行操作。

b.特殊工序的操作人员需经过专门培训，熟悉相关安全知识和操作技能。

c.操作前需进行风险评估，制定相应的应急预案。

d.操作过程中，严格遵循“一人一岗”原则，确保操作人员专注。

3.异常工况的处理方法：

a.发生异常工况时，立即停止设备运行，切断电源。

b.评估异常情况，判断是否需要紧急撤离人员。

c.根据应急预案，采取相应措施，如隔离、通风、稀释等。

d.如果异常情况可能导致设备损坏或人员伤害，应立即通知上级领导。

e.在处理异常情况时，操作人员应穿戴适当的防护用品。

f.异常情况处理后，进行全面检查，确保设备安全后再重新启动。

g.对异常情况进行分析，总结经验教训，完善应急预案和操作规程。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：设备内部压力应稳定，波动范围应在设计允许的范围内。

c.速度：设备的转速应与工艺要求相匹配，无异常振动或噪音。

d.液位：反应器或储存罐的液位应保持在安全操作范围内，避免溢出或不足。

e.气体流量：气体进出设备的流量应稳定，无泄漏现象。

f.电流电压：设备运行时的电流和电压应稳定，无异常波动。

2.典型故障现象：

a.设备运行中突然停止，可能由于电源故障、过载保护或紧急停止按钮被触发。

b.设备运行时出现异常噪音或振动，可能是轴承磨损、机械部件松动或设备不平衡。

c.设备温度或压力突然升高，可能是控制系统故障或安全阀失效。

d.设备泄漏，可能是管道连接处损坏、密封件老化或设备设计缺陷。

e.设备运行速度不稳定，可能是驱动系统故障或控制信号异常。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行参数，确保其在正常范围内。

b.使用监测仪表和设备，如温度计、压力计、流量计等，进行实时监控。

c.对监测数据进行记录和分析，及时发现异常趋势。

d.在设备操作手册中记录正常工况参数范围，作为日常监控的参考。

e.对监测到的异常情况，应立即停止设备运行，进行排查和修