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药品质量管理体系自查报告

自查概况

自查时间:2023年10月1日-2023年10月31日

自查范围:企业整体药品质量管理体系运行情况

自查依据:

《药品管理法》

《药品生产质量管理规范》(GMP)

《药品经营质量管理规范》(GSP)

《药品注册管理办法》等相关法规

企业内部质量管理体系文件

自查内容及结果

一、组织机构及职责

自查项目

自查内容

自查结果

组织架构完整性

是否建立健全质量管理组织架构

符合规定，职责分工明确

人员资质

质量管理人员资质证书是否在有效期内

全部在有效期内

职责履行情况

各岗位职责是否落实到位

落实良好，无交叉职责现象

发现的问题:

个别兼职质检人员需接受定期培训

整改建议:

安排不低于8小时的年度质量意识培训

二、文件系统管理

自查项目

自查内容

自查结果

文件目录完整性

质量管理体系文件是否完整分类

分类完整，编号规范

文件修订

修订记录是否清晰可追溯

记录完整，修订流程规范

文件分发

文件分发及回收记录是否完整

记录完整，分发及时

文件控制

失效文件是否及时控制并回收

执行良好，无失效文件留存现象

发现的问题:

部分外包文件版本更新较慢

整改建议:

建立外包文件定期审核机制，每季度审核一次

三、采购与验收

自查项目

自查内容

自查结果

供应商审核

供应商资质审核是否完整

审核完整，符合要求

采购记录

采购记录是否完整可追溯

完整可追溯

到货验收

是否严格按照收货流程操作

流程执行严格，抽样率100%

验收记录

验收记录是否完整

完整，包含异常情况说明

发现的问题:

少量药品验收记录中文档未及时扫描归档

整改建议:

明确Documentationteam负责验收文档归档

四、生产过程控制

自查项目

自查内容

自查结果

生产计划

是否按批准计划生产

完全符合规定

工艺规程

工艺参数是否受控

均在控制范围内

批记录

批记录填写是否完整

完整，无缺项漏项

复核情况

放行前是否按规程复核

执行严格

发现的问题:

个别批生产记录有手写签名

整改建议:

所有批记录必须为电子签名版本

五、仓储与物流

自查项目

自查内容

自查结果

温湿度监控

仓储温湿度监控记录是否完整

完整，报警及时处理

运输管理

运输过程温湿度记录是否完整

完整，历史数据可追溯

库存管理

库存记录是否按批号管理

严格按批号管理

效期管理

近效期药品预警机制是否有效

机制有效，均及时处理

发现的问题:

部分开具的物流温控记录格式不统一

整改建议:

制定标准版本物流温控记录表

六、不合格品控制

自查项目

自查内容

自查结果

不合格品识别

不合格标准是否明确

明确，符合法规

纠正措施

不合格品处理及纠正措施是否完整

完整，无重复发生情况

文件记录

全过程记录是否完整可追溯

完整可追溯

发现的问题:

个别不合格品纠正预防措施未量化

整改建议:

所有纠正预防措施都必须设定可衡量指标

七、航漏预防

自查项目

自查内容

自查结果

风险评估

是否定期进行风险识别

每季度开展一次

预防措施

措施是否有效预防漏报

有效，降低漏报率58%

更新频率

纪录更新是否按频率

严格遵守法规要求

整改计划

序号

整改项目

预计完成时间

责任部门

跟踪人

1

兼职质检人员培训

2023年12月15日

培训部

张经理

2

外包文件定期审核

每季度最后一个工作日

质管部

李主管

3

验收文档电子化

2024年1月31日

IT部

王工

4

批记录电子签名

2024年3月30日

信息部

赵总

5

物流记录标准化

2023年11月30日

质管部

李主管

自查结论

本次自查覆盖所有药品质量管理体系关键环节，总体运行符合法规要求，但在文件系统控制、采购管理、批记录管理和不合格品预防管理等方面存在改进空间。经复核确认，上述问题与非关键项目相关，不影响药品质量安全管理。

经会议研究决定，下达整改通知，要求各相关部门落实整改措施，质管部负责跟踪验证。需特别关注外包文件控制和批记录电子化项目，后续将开展专项审核，确保所有问题得到有效解决并巩固改进成果。

报告编制人:某某

审核人:某某

日期:2023年11月10日

药品质量管理体系自查报告（1）

一、背景与目的

为验证公司药品质量管理体系（GMP）的有效性和符合性，确保持续改进药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，特开展本次自查工作。本次自查覆盖了从原辅料采购、生产过程控制到成品放行的全过程，旨在发现潜在问题并及时整改，确保质量管理体系的有效运行。

二、自查范围与标准

2.1自查范围

本次自查范围包括：

原辅料采购与验收管理

生产过程控制与管理

设备验证与维护

人员培训与资质管理

文件管理（SOP、批记录等）

质量检验与放行

质量风险评估与变更控制

2.2自查标准

对照以下标准开展自查：

《药品