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新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的全生命周期承担（）。

A.主要责任

B.主体责任

C.次要责任

D.连带责

答案：B（第四条）

2.国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构建立并实施（）。

A.质量保证体系

B.追溯体系

C.不良反应监测体系

D.应急处置体系

答案：B（第十条）

3.下列哪项不属于假药的认定情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分含量不符合国家药品标准

答案：D（第九十八条）

4.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（）销售。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.科研机构

答案：B（第三十四条）

5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和（）。

A.生产批号

B.注意事项

C.不良反应

D.储存条件

答案：B（第六十条）

6.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B（第一百条）

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.企业宣传资料

D.临床研究报告

答案：A（第八十九条）

8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（第一百一十五条）

9.国家对药品实施（），按照药品的安全性、有效性和质量可控性，实行分类管理。

A.注册管理

B.分类注册管理

C.上市许可管理

D.全过程管理

答案：B（第十六条）

10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品质量抽查检验

B.药品不良反应监测

C.药品价格监测

D.药品市场调研

答案：B（第八十一条）

11.中药饮片生产企业应当执行（），对生产的中药饮片进行质量检验；不符合标准的，不得出厂。

A.企业标准

B.行业标准

C.地方标准

D.药品生产质量管理规范

答案：D（第五十三条）

12.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行

D.全项目

答案：C（第一百零九条）

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B（第一百一十六条）

14.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。

A.优先审评审批

B.简化审批程序

C.免费注册

D.特殊补贴

答案：A（第十六条）

15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（第三十八条）

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定并实施药品上市后风险管理计划

C.建立并实施药品追溯制度

D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

答案：ABCD（第六条、第七条、第三十八条）

2.下列属于劣药的情形有（）。

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的