中药加工厂药品稳定性箱校准细则.doc

中药加工厂药品稳定性箱校准细则

一、总则

1.目的

为确保中药加工厂药品稳定性箱的准确性和可靠性，保障药品稳定性试验数据的真实性、有效性，特制定本校准细则。本细则旨在规范药品稳定性箱的校准操作流程，明确校准标准，及时发现和纠正设备可能存在的偏差，为中药生产过程中的药品质量控制提供有力支持。

2.适用范围

本细则适用于中药加工厂内所有用于药品稳定性试验的稳定性箱，包括不同型号、规格的各类稳定性箱设备。全体涉及设备操作、维护、校准的员工以及相关质量控制人员均需遵守本细则规定。同时，客户如有对药品稳定性试验数据准确性有疑问或参与相关监督活动时，可依据本细则了解设备校准情况。

3.校准原则

遵循科学、准确、规范的原则，依据国家相关标准、行业规范以及设备生产厂家的技术要求进行校准操作。确保校准过程的公正性和独立性，不受任何外部因素干扰，保证校准结果能够真实反映设备的实际运行状况。

二、企业文化与经营理念在本细则中的体现

1.企业文化的融合

中药加工厂秉持“传承中药精髓，创新品质药业”的企业文化。在药品稳定性箱校准过程中，体现对传统中药质量把控理念的传承，注重校准的精细度和准确性，如同传统中药炮制工艺般严谨对待每一个校准环节。同时，鼓励创新校准方法和技术，积极引入先进的校准设备和理念，以适应现代药业发展需求。

2.经营理念的贯彻

“以质量求生存，以服务求发展”的经营理念贯穿本细则。通过严格的校准流程，确保稳定性箱提供准确可靠的数据，从而保障药品质量，这是企业生存的根本。同时，为客户提供真实有效的药品稳定性试验数据，也是优质服务的体现，有助于企业在市场中赢得良好声誉，实现可持续发展。

三、人员职责与培训

1.校准人员职责

校准人员应具备专业的计量知识和设备操作技能，熟悉药品稳定性箱的工作原理、结构组成。负责按照校准细则进行设备校准操作，详细记录校准数据，对校准结果进行分析和判断。在校准过程中，如发现设备异常情况，应及时报告上级，并协助维修人员进行故障排查和修复。

2.相关人员职责

设备操作人员负责日常设备的清洁、维护和简单检查，确保设备在校准前处于正常运行状态。质量控制人员负责对校准结果进行审核，判断校准是否符合标准要求，对校准过程进行监督，确保校准工作的规范性和公正性。设备管理人员负责制定校准计划，协调校准所需资源，跟踪设备校准状态，建立设备校准档案。

3.人员培训

定期组织相关人员参加药品稳定性箱校准知识培训，培训内容包括国家相关标准、校准细则、操作技能、数据处理等方面。邀请专业计量机构人员或设备厂家技术人员进行授课，通过理论讲解、实际操作演示、案例分析等多种方式，提高员工的专业水平。培训结束后，对员工进行考核，考核合格后方可参与校准相关工作。同时，鼓励员工自主学习，关注行业最新校准技术和标准动态，不断提升自身能力。

四、校准设备与工具

1.校准设备

配备高精度的温度传感器、湿度传感器校准仪等专业校准设备。这些设备应定期送专业计量机构进行校准，确保其准确性和可靠性。校准设备的精度应满足药品稳定性箱校准的要求，能够精确测量温度、湿度等参数。

2.辅助工具

准备必要的辅助工具，如万用表、扳手、螺丝刀等，用于设备的检查和简单维护。同时，配备记录表格、标签等，方便校准过程中的数据记录和标识。所有校准设备和辅助工具应妥善保管，定期进行检查和维护，确保其正常使用。

五、校准流程与标准

1.校准前准备

查阅设备档案，了解设备的使用历史、维修记录等信息。检查设备外观是否有损坏、变形等情况，各部件连接是否牢固。接通设备电源，开启设备，使其预热至稳定工作状态。根据校准计划，准备好所需的校准设备和工具，并确保其在校准有效期内。

2.温度校准

将高精度温度传感器均匀分布在稳定性箱内不同位置，至少设置三个测量点，包括箱内上、中、下不同层面。设置稳定性箱的温度控制参数，使其达到规定的校准温度值。待温度稳定后，每隔10分钟记录一次各测量点的温度值，连续记录6次。计算各测量点的温度平均值，与设定温度值进行比较，温度偏差应控制在±0.5℃范围内。若偏差超出范围，应根据设备说明书进行调整，重新进行校准，直至符合标准要求。

3.湿度校准

使用湿度传感器校准仪对稳定性箱内的湿度测量装置进行校准。将湿度传感器校准仪放置在箱内中心位置，设置稳定性箱的湿度控制参数，使其达到规定的校准湿度值。待湿度稳定后，每隔15分钟记录一次湿度值，连续记录4次。计算平均湿度值，与设定湿度值进行比较，湿度偏差应控制在±3%RH范围内。如湿度偏差超出标准，需对湿度调节装置进行检查和调整，重新校准，直至满足要求。

4.光照校准（如有光照功能）

对于具有光照功能的稳定性箱，使用光照度计测量箱内不同位置的光照强度。在箱内均匀设置测量点，开启光照装置