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药事管理学试题库

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品注册管理中，药品注册申请应当由谁提出？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

2.药品说明书中的【用法用量】部分，下列哪项内容是不应该出现的？()

A.常见不良反应

B.适应症

C.药物相互作用

D.药物过量症状

3.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的范畴？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.医疗器械

4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.保证药品质量稳定可靠

D.提高企业知名度

5.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.预防药品不良反应的发生

B.减少药品不良反应的严重程度

C.提高药品的使用安全性

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，以下哪种药品不得生产、销售、使用？()

A.国家基本药物

B.处方药

C.非处方药

D.禁售药品

7.药品批发企业应当对供货单位和购货单位的资格进行审查，以下哪项不属于审查内容？()

A.企业的资质证明

B.药品的合格证明

C.药品的质量标准

D.药品的注册证明

8.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当符合哪些要求？()

A.药品质量合格

B.药品包装完好

C.药品说明书齐全

D.以上都是

9.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

10.医疗机构应当如何对药品进行采购？()

A.直接采购

B.招标采购

C.询价采购

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品说明书中的【注意事项】部分应包含以下哪些内容？()

A.药物相互作用

B.妊娠妇女用药

C.儿童用药

D.老年人用药

E.药物过量症状

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当清洁、卫生、无污染

B.药品生产设备应当符合生产要求，并定期维护

C.药品生产过程应当有详细的记录和可追溯性

D.药品生产人员应当经过专业培训

E.药品生产成本应当尽可能低

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.使用药品后出现的预期反应

B.使用药品后出现的与用药目的无关的反应

C.使用药品后出现的严重不良反应

D.使用药品后出现的轻微不良反应

E.使用药品后出现的过敏反应

14.药品经营企业进行药品质量管理的主要内容包括哪些？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品售后服务质量管理

E.药品生产质量管理

15.《药品管理法》规定的药品召回等级划分依据哪些因素？()

A.药品潜在风险的大小

B.药品对公众健康的影响程度

C.药品召回的紧迫性

D.药品召回的可行性

E.药品召回的成本

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品不良反应监测是指对药品不良反应进行收集、评价、控制和报告的系统性活动。

18.药品说明书是药品生产企业在药品上市前必须提供的，包含药品的详细信息，如【药品名称】、【成分】、【适应症】等。

19.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对所经营药品的质量负责，确保药品质量安全。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量承担主体责任。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应是指在使用药品后发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的【禁忌】部分，列出的是所有患者均不能使用的药物。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人应当具备药学或相关专业的高级专业技术职称。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准进口的境外药品。()

A.正确B.错误

25.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合规定的药品进行召回的行为。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测