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药事管理与法规题库与参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.使用非药品冒充药品的

B.以药品非所标明的成分冒充药品的

C.以他种药品冒充此种药品的

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

4.医疗机构制剂可以使用哪些原料？()

A.医疗机构自制的原料

B.国产药品原料

C.进口药品原料

D.以上都可以

5.药品生产、经营企业应当如何保证药品质量？()

A.加强质量管理，建立质量管理体系

B.按照药品生产质量管理规范生产、经营药品

C.对药品进行检验，保证药品合格

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业实施什么样的监督检查？()

A.不定期监督检查

B.定期监督检查

C.随机监督检查

D.以上都有可能

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书中的内容

B.药品批准文号

C.药品功能主治、适应症等

D.未经批准的内容

8.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品说明书

B.药品价格

C.药品生产日期和有效期

D.以上都要提供

9.药品上市后，药品生产企业应当如何保证药品质量？()

A.定期进行药品质量检查

B.建立药品不良反应监测制度

C.及时修订药品说明书和标签

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系包括以下哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品不良反应监测

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.生产、销售假药

B.药品广告中含有虚假内容

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

D.药品零售企业销售过期药品

12.药品不良反应监测的目的包括以下哪些？()

A.提高药品质量

B.保护公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.改进药品研发

13.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括以下哪些？()

A.药品生产、经营许可的审批

B.药品质量监督检查

C.药品广告的审查

D.药品不良反应监测和评价

14.药品说明书应当包括以下哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.不良反应、禁忌症、注意事项

D.生产日期、有效期、储存条件

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产车间应当符合什么要求？

16.药品经营企业在购进药品时，应当检查供货企业的什么证件？

17.药品广告中应当标注什么信息？

18.医疗机构制剂的标签应当包含哪些内容？

19.药品不良反应报告应当包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以对已售出的药品进行退换货处理，无需提供相关证明。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实、夸大或者隐匿重要信息的宣传内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产许可证可以由企业自行决定有效期。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要规定内容。

26.在药品不良反应监测中，药品生产企业和医疗机构各承担什么责任？

27.如何区分假药和劣药？

28.药品广告审查的主要目的是什么？

29.请简述《药品管理法》对药品零售企业销售药品的要求。

药事管理与法规题库与参考答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。