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公司原料药精制干燥工安全操作规程

文件名称：公司原料药精制干燥工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司原料药精制干燥工序的操作人员。适用于原料药精制干燥过程中，涉及原料药、干燥设备、辅助材料等的操作与维护。操作人员应严格遵守本规程，确保人身安全和生产设备完好。规程内容涵盖操作前的准备、操作过程中的注意事项、操作后的清理与维护等。

二、操作前的准备

1.防护用具：

（1）操作人员应穿戴合适的防护服，确保服装材质符合防静电要求。

（2）佩戴防护眼镜，防止原料药粉末进入眼睛。

（3）佩戴防尘口罩，减少吸入有害粉尘。

（4）佩戴防静电手套，防止静电引起原料药爆炸。

（5）操作过程中，如需进入高温或低温区域，需佩戴相应的防护装备。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无损坏、磨损现象。

（2）检查设备电气线路，确保无裸露、短路、漏电等现象。

（3）检查设备轴承、齿轮等运动部件，确保无异常响声。

（4）检查设备密封性，确保无泄漏现象。

（5）检查设备温度、压力等参数是否符合正常工作范围。

3.作业区域的准备要求：

（1）清理作业区域，确保无杂物、油污等。

（2）检查地面是否平整，如有凹凸不平，应进行修补。

（3）检查通风系统，确保通风良好，无异味。

（4）检查消防设施，确保消防器材完好、充足。

（5）检查紧急疏散通道，确保畅通无阻。

（6）对操作人员进行岗前培训，确保其熟悉操作规程和安全注意事项。

4.操作前的其他准备工作：

（1）确认原料药质量，确保符合生产要求。

（2）检查干燥设备运行参数，确保符合工艺要求。

（3）准备辅助材料，如干燥剂、输送带等。

（4）检查设备操作手册，了解设备操作流程和注意事项。

（5）与相关人员沟通，确保生产过程中信息畅通。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）开启通风系统，确保操作区域通风良好。

（2）根据原料药特性和工艺要求，设置干燥设备温度、湿度等参数。

（3）打开原料药进料阀门，开始进料。

（4）启动干燥设备，观察设备运行状态，确保正常工作。

（5）定期检查原料药干燥过程，根据实际情况调整干燥参数。

（6）原料药干燥完成后，关闭进料阀门，停止设备运行。

（7）关闭通风系统，清理操作区域。

（8）对干燥后的原料药进行质量检测，确保符合规定标准。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对易燃易爆原料药，应在无火源、静电的环境下进行操作。

（2）对有毒有害原料药，应佩戴相应的防护用品，并在通风良好的环境中操作。

（3）对需要精确控制温度、湿度的原料药，应使用精确的温度、湿度控制器。

（4）对特殊形状或尺寸的原料药，应选择合适的输送设备，确保原料药均匀分布。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备异常：发现设备异常时，立即停止操作，切断电源，隔离故障设备，防止事故扩大。

（2）温度、湿度异常：发现温度、湿度异常时，立即调整设备参数，确保在正常范围内。

（3）原料药泄漏：发现原料药泄漏时，立即关闭进料阀门，清理泄漏区域，防止污染环境。

（4）火灾：发现火灾时，立即启动灭火系统，使用灭火器材进行灭火，同时疏散人员。

（5）人员受伤：发现人员受伤时，立即进行急救，同时通知相关部门处理。

操作人员应熟悉以上流程和规范，确保在操作过程中能够迅速、准确地处理各种异常情况。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：干燥设备的温度应控制在原料药规定的工艺温度范围内，避免过高或过低影响产品质量。

（2）湿度：干燥过程中的湿度应保持恒定，根据原料药的特性调整湿度控制值。

（3）压力：干燥设备内的压力应保持稳定，避免过大或过小的压力影响干燥效果。

（4）真空度：对于真空干燥设备，真空度应保持在工艺规定的范围内，以确保干燥效率和产品质量。

（5）电流和电压：设备运行时的电流和电压应稳定，符合设备的技术参数要求。

（6）噪声：设备运行时产生的噪声应在正常范围内，避免过大噪声影响操作人员的听力。

2.典型故障现象：

（1）设备温度异常：设备温度过高或过低，可能导致原料药变质或干燥效果不佳。

（2）设备振动异常：设备振动过大，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

（3）设备泄漏：设备内出现泄漏，可能导致原料药污染或设备损坏。

（4）设备噪声过大：设备运行时噪声异常增大，可能是设备内部有异物或部件损坏。

（5）设备无法启动或停止：设备控制系统故障或电气线路问题，可能导致设备无法正常启动或停止。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期检查设备运行参数，如温度、湿度、压