DXDK80C型颗粒包装机验证方案.pdfVIP

目录

1概述

2验证目的

3验证范围

4验证小组人员

5验证内家

5.1预确认

5.2安装确认

5.2.1安装确认所需文件资料

5.2.2设备材质和质

5.2.3安装环境及质

5.2.4公用介质连接

5.2.5起草标准操作规程

5.3运行确认

5.3.1电气等系统的检查确认

5.3.2空载运行情况检查

5.4性能确认

5.4.1测试药品

5.4.2测试项目

5.4.3负载运行情况检查

5.5异常情况处理程序

6验证周期

7结果评价和建议

8验证进行时间

9验证数据记录及验证报告

1概述

DXDK80C型颗粒包装机适用于流动性较好的颗粒类物料的小袋

包装。包装成品的形状为三边封合的扁平袋。该机可自动完成制袋、

计、充填、封合、打印批号、切断、计数等包装全过程。

设备名称：颗粒包装机

型号：DXDK80c

设备编号：B20009

生产厂商：北京大松惠基包装机械有限公司

安装位置：制剂车间颗粒包装室

2验证目的

2.1检查并确认颗粒包装机安装是否合理、符合GMP要求。

2.2检查并确认颗粒包装机运行时各项技术参数是否稳定可靠，

符合设计要求。

2.3检查并确认颗粒包装机机性能是否达到设计标准和工艺要

求Q

3验证范围：本方案适用于DXDK80c颗粒包装机的验证。

4设备脸证小组人员

组长：张奎岭

组员：崔大永、王建平、李辉丽、高岩、罗罡、王强、张凤霞

5验证内容

5.1预确认

通过对购定设备性能及设定的技术参数的审查，确认其是否符合

GMP要求和满足生产需要。

检查结果（与设

项目性能/参数

备文件相符）

设备名称颗粒包装机符合口不符合口

设备型号DXDK80C符合口不符合口

总功率0.86kw符合口不符合口

设备外形尺寸（长*宽*高）730*630*1580符合口不符合口

北京大松惠基包装机械

生产厂家符合口不符合口

有限公司

结论

检查人：日期：年月日

5.2安装确认

对预安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确

认，证实所供应的设备规格，确认安装条件及整个安装过程符合设计规

范要求。

5.2.1安装确认所需文件资料

文件名称编号