特种设备质量管理体系.docVIP

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特种设备质量管理体系基本要素

1管理职责

1.1质量方针和质量目的

质量方针和质量目的应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文献。质量方针和目的应当满足如下规定：

(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量连续改善的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目的；

(2)质量目的应当量化和分解，贯彻贯彻到各质量控制系统以及相关的质量控制系统负责人或相关的部门；

(3)规定定期对质量目的进行考核。

1.2质量管理体系组织

根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文献的形式任命质量管理体系负责人员，涉及质量保证工程师和各质量控制系统负责人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热解决、无损检测、实验、检查、安装调试和其他关键过程质量控制系统等）。

1.3职责、权限

在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实行、保持和改善的管理职责和权限。

明确质量管理体系负责人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统负责人之间工作接口控制和协调措施。

1.4管理评审

每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，保证质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目的，并保存评审记录。

2质量管理体系文献

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文献。质量管理体系文献应当涉及《质量管理手册》、程序文献（管理制度）、作业文献、质量登记表（卡）等。

2.1质量管理手册

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在《质量管理手册》中，设立特种设备许可项目质量管理体系控制的基本要素。所设立的质量管理体系控制基本要素中应当规定合用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文献。

2.2程序文献（管理制度）

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文献（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际情况以及在质量管理体系实行过程中的确可行。

2.3作业文献

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种设备制造（安装、改造、维修）作业文献，并应当规范化、标准化。

特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实行保证特种设备安全性能性能的质量计划（过程质量控制表卡）。质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定适应特种设备许可项目特性的质量控制点（涉及质量记录审核点、见证点、停止点）。

2.4质量记录

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实行过程中所形成的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种设备许可项目的质量控制规定。

3文献和记录控制

3.1文献控制内容

(1)受控文献的类别涉及质量管理体系文献、技术文献、外来文献（注）及其他需控制的文献；

注：外来文献涉及法律法规、安全技术规范、标准，设计文献，设计文献鉴定报告，型式实验报告，监督检查报告，供方质量证明文献、供方的资格证明文献等。

(2)受控文献的编制、会签、审批、标记、发放、修改、回收、销毁等的规定，其中外来文献控制还应当有收集、接受、归档等的规定；

(3)质量管理体系实行的相关部门、人员及场合都能使用相关受控文献有效版本的规定；

(4)对受控文献的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。

3.2记录的控制内容

对特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。

4协议控制

(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定协议控制规定，涉及协议评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能规定，协议签订、修改、审批程序等；

(2)协议审批、修改及协议评审应当形成记录及保存的规定。

5设计控制

(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定设计质量控制的规定，涉及设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；

(2)规定与特种设备许可项目相关的设计输入规定（技术法规、规程、规定、标准等）；

(3)规定设计输出应当形成设计文献（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文献应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的规定，规定设计文献需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；

(4)按照