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药学药事管理学专项考试试题与答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药事管理的主要内容包括哪些？()

A.药品质量管理、药品价格管理、药品广告管理

B.药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理

C.药品研发、药品注册、药品审批

D.药品安全、药品评价、药品监督

2.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.监测药品销售情况

B.监测药品价格变动

C.监测药品使用过程中的不良反应

D.监测药品生产成本

3.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品生产质量，保障公众用药安全

D.推广药品生产新技术

4.药品注册审评审批的主要程序包括哪些？()

A.药品注册申请、药品审评、药品审批、药品上市

B.药品研发、药品注册、药品审批、药品上市

C.药品生产、药品流通、药品使用、药品监督

D.药品销售、药品价格、药品广告、药品评价

5.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

6.药品广告审查的主要内容是什么？()

A.药品广告的发布时间、发布地点、发布形式

B.药品广告的内容、宣传方式、发布范围

C.药品广告的费用、广告主、广告代理

D.药品广告的审批流程、审批机构、审批时限

7.药品召回的分类有哪些？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.普通召回、紧急召回、强制召回

C.药品召回、非药品召回、医疗设备召回

D.药品召回、药品不良反应、药品质量不合格

8.药品零售企业应如何进行药品质量管理？()

A.建立健全药品质量管理制度，加强药品质量管理人员的培训

B.严格执行药品采购、验收、储存、销售、退换货等环节的管理

C.定期对药品质量进行抽检，确保药品质量合格

D.以上都是

9.药品临床评价的主要目的是什么？()

A.评估药品疗效

B.评估药品安全性

C.评估药品经济性

D.以上都是

10.药品监督管理部门的主要职责是什么？()

A.药品生产、流通、使用的监督管理

B.药品研发、注册、审批的监督管理

C.药品广告、价格、市场的监督管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的发生时间

D.药品不良反应的关联性

E.药品不良反应的预后

12.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.药品生产设施和设备应当符合规定

B.药品生产过程应当符合规定

C.药品生产人员应当具备相应的资格

D.药品生产记录应当完整、准确、及时

E.药品生产应当符合药品注册要求

13.药品召回的分类依据包括哪些因素？()

A.药品安全隐患的严重程度

B.受影响药品的数量

C.受影响人群的广泛性

D.药品召回的紧急程度

E.药品召回的成本

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当准确、清晰、易懂

C.广告内容不得含有虚假、误导性信息

D.广告内容不得含有违反社会公德的内容

E.广告内容应当经过药品监督管理部门审查

15.药品零售企业进行药品质量管理时，应重点关注哪些方面？()

A.药品采购渠道的合法性

B.药品储存条件的适宜性

C.药品销售人员的专业素质

D.药品销售记录的完整性

E.药品使用说明书的规范性

三、填空题(共5题)

16.药品不良反应监测系统是保障公众用药安全的重要手段，其中，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作的技术监督和业务指导。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，药品生产企业的生产环境应当保持清洁，生产过程中产生的废弃物应当及时清理，不得污染生产环境。

18.药品召回分为三个等级，其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回。

19.药品广告应当以科学、真实、合法为原则，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，这是《中华人民共和国广告法》对药品广告的基本要求。

20.药品零售企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品的采购、验收、储存、销售、退换货等环节进行严格管理，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要组成部分，其主要目的是发现和评价药品的安全性。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量负责人（QaurtyAssuran