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药事管理与法规试题含答案(附解析)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪个规定？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应监测和评价管理办法》

2.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品质量合格证明

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品说明书

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、禁忌症

B.药品名称、生产企业、批准文号、价格

C.药品名称、功能主治、疗效、不良反应

D.药品名称、批准文号、生产日期、有效期

4.药品不良反应监测机构应当向哪个部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和人员

B.有符合药品生产质量管理规范的检验设施、设备和人员

C.有符合药品生产质量管理规范的储存设施、设备和人员

D.有符合药品生产质量管理规范的运输设施、设备和人员

6.药品生产企业在生产过程中发现可能引起严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售并报告哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

7.药品经营企业购进药品时，应当核对哪些内容？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品说明书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准文号

8.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、适应症、用法用量、禁忌症

B.药品名称、生产企业、批准文号、价格

C.药品名称、功能主治、疗效、不良反应

D.药品名称、批准文号、生产日期、有效期

9.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.严格遵守药品经营质量管理规范

C.严格遵守药品不良反应监测和评价管理办法

D.严格遵守药品广告审查办法

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的调整对象？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品监督管理

E.药品研发

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产过程控制

C.药品生产质量管理职责

D.药品生产环境与设施

E.药品生产质量保证体系

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期、失效、变质的药品

B.不得销售未经批准的药品

C.不得销售假药、劣药

D.应当提供药品说明书和有关资料

E.应当确保药品质量符合国家药品标准

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.加强药品监管

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和人员

B.有符合药品生产质量管理规范的检验设施、设备和人员

C.有符合药品生产质量管理规范的储存设施、设备和人员

D.有符合药品生产质量管理规范的运输设施、设备和人员

E.有符合药品生产质量管理规范的质控人员

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的根本大法，自__年__月__日起施行。

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__。

17.药品不良反应监测报告的时限为药品上市后__日内。

18.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供__。

19.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给__。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售并召回。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品说明书。()

A.正确