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国家药品监督管理局药品评价中心与国家药品不良反应监测中心发布

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是国家药品不良反应监测中心的主要职责？()

A.监测药品不良反应

B.药品上市后再评价

C.药品注册审批

D.药品不良反应信息发布

2.药品不良反应报告的时限一般是多少？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

3.以下哪种药品不需要进行临床试验即可上市销售？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.已上市药品的仿制品

4.国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责不包括以下哪项？()

A.药品评价和再评价

B.药品不良反应监测

C.药品注册审批

D.药品标准制定

5.药品说明书中的“不良反应”部分，应当包括哪些内容？()

A.常见不良反应

B.不良反应的严重程度

C.不良反应的发生频率

D.以上都是

6.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现药物依赖

D.用药后出现药物过量

7.药品生产企业对药品不良反应报告的义务是什么？()

A.及时报告不良反应

B.对不良反应进行调查

C.对不良反应进行评估

D.以上都是

8.以下哪种药品属于非处方药？()

A.抗生素

B.非甾体抗炎药

C.麻醉药品

D.肿瘤治疗药

9.药品不良反应监测系统的主要目的是什么？()

A.提高药品安全性

B.促进药品合理使用

C.保障公众用药安全

D.以上都是

10.药品不良反应报告的渠道有哪些？()

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情况可能属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现药物依赖

D.用药后出现药物过量

12.国家药品不良反应监测中心的主要职责包括哪些？()

A.监测药品不良反应

B.药品上市后再评价

C.药品注册审批

D.药品不良反应信息发布

13.以下哪些药品需要进行临床试验？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.已上市药品的仿制品

14.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.不良反应

E.用法用量

15.以下哪些机构参与药品不良反应监测工作？()

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.消费者

E.国家药品监督管理局

三、填空题(共5题)

16.国家药品监督管理局药品评价中心负责组织开展药品再评价工作，对已上市药品的安全性、有效性进行综合评价，以保障公众用药的安全。

17.药品不良反应监测系统通过收集、分析、评价药品不良反应信息，对药品的风险进行监测和评估。

18.药品生产企业对药品不良反应报告的时限一般为15日内，以便及时采取措施控制风险。

19.药品说明书中必须详细列明药品的适应症，指导患者和医生正确使用。

20.国家药品监督管理局药品评价中心定期发布《药品不良反应信息通报》，为公众提供最新的药品安全信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业对药品不良反应报告的时限是24小时内。()

A.正确B.错误

22.所有药品在上市前都必须经过临床试验。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测系统只监测上市后药品的不良反应。()

A.正确B.错误

24.药品说明书中的“不良反应”部分可以省略。()

A.正确B.错误

25.国家药品监督管理局药品评价中心负责药品的注册审批。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是药品不良反应监测系统？

27.药品生产企业应当如何处理收集到的药品不良反应信息？

28.国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责有哪些？

29.为什么药品说明书中的“不良反应”部分非常重要？

30.如何提高公众的药品安全意识？

国家药品监督管理局药品评价中心与国家药品不良反应监测中心发布

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品注册审批通常由国家药品监督管理局负责，而非国家药品不良反应监测中心。

2.【答案】D

【解析】根据相关规定，药品