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2025年药品监管师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品注册申报时，申请人应当提交的文件不包括（）

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.临床前研究资料

D.市场分析报告

答案：D

解析：药品注册申报时，申请人需要提交一系列文件以证明药品的安全性、有效性和质量可控性，包括药品注册申请表、药品质量标准、临床前研究资料等。市场分析报告虽然对药品上市后的销售有重要意义，但并非药品注册申报的必要文件。药品注册审批主要关注的是药品本身的质量、安全性和有效性，而非市场前景。

2.药品生产企业的质量管理体系应当符合（）

A.国家药品监督管理部门的相关规定

B.国际药品监管组织的要求

C.行业协会的建议

D.消费者的期望

答案：A

解析：药品生产企业的质量管理体系应当符合国家药品监督管理部门的相关规定。这些规定通常以法律法规、部门规章、规范性文件等形式发布，是药品生产企业必须遵守的强制性要求。国际药品监管组织的要求、行业协会的建议以及消费者的期望虽然对药品质量有参考价值，但并非药品生产企业质量管理体系必须符合的依据。

3.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌

D.未经证实的疗效宣传

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，不得含有未经证实的疗效宣传。药品广告的目的是向公众传递药品信息，帮助消费者正确认识和使用药品。因此，药品广告内容必须以药品注册批准的内容为准，不得夸大药品疗效或进行虚假宣传。药品的功能主治、用法用量、禁忌等是药品注册批准的内容，可以在药品广告中合法宣传；而未经证实的疗效宣传则违反了药品广告的法律法规。

4.药品不良反应报告的内容和统计资料，按照规定（）

A.不得公布

B.只能由生产企业公布

C.经药品监督管理部门批准后公布

D.可以由生产企业或经营企业公布

答案：C

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料，按照规定经药品监督管理部门批准后公布。药品不良反应是药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，对药品安全性的监测至关重要。药品不良反应报告的统计资料可以反映药品的安全状况，为药品监管提供依据。因此，药品不良反应报告的内容和统计资料的公布需要经过药品监督管理部门的批准，以确保信息的准确性和权威性。

5.药品检验机构对抽取的样品应当如何处理（）

A.直接销毁

B.退还给送检单位

C.加盖检验专用章后，按照规定程序处理

D.供科研使用

答案：C

解析：药品检验机构对抽取的样品应当加盖检验专用章后，按照规定程序处理。药品检验样品是进行药品质量检验的依据，必须妥善保管和管理。加盖检验专用章是为了证明样品的真实性和检验过程的规范性，防止样品被调换或伪造。按照规定程序处理样品，包括检验后的销毁或返还等，是为了确保样品管理的合法性和规范性。直接销毁、退还给送检单位或供科研使用都违反了样品管理的相关规定。

6.药品生产企业应当建立药品召回制度，并对召回的药品如何处理（）

A.直接销售

B.降价销售

C.加贴标识后销售

D.销毁或者采取其他无害化处理

答案：D

解析：药品生产企业应当建立药品召回制度，并对召回的药品进行销毁或者采取其他无害化处理。药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定程序收回并采取相应的处理措施。召回的药品存在安全隐患，可能对用药者造成危害，因此不能继续销售或降价销售。加贴标识后销售也无法消除药品本身的安全隐患。药品生产企业必须对召回的药品进行销毁或者采取其他无害化处理，以消除安全隐患，保障公众用药安全。

7.药品经营企业购进药品时，应当索取并审查什么资料（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准证明文件

D.药品出厂检验报告

答案：C

解析：药品经营企业购进药品时，应当索取并审查药品批准证明文件。药品批准证明文件是药品获得国家药品监督管理部门批准上市的证明，是药品合法性的重要凭证。药品经营企业在购进药品时，必须审查药品批准证明文件，以确保所购药品的合法性和质量可控性。药品生产许可证是药品生产企业的资质证明，药品经营许可证是药品经营企业的资质证明，药品出厂检验报告是药品质量的检验证明，这些资料虽然也与药品有关，但并非药品经营企业在购进药品时必须审查的资料。

8.药品说明书应当用什么语言书写（）

A.当地通用语言

B.汉语

C.英语

D.当地通用语言或汉语

答案：B

解析：药品说明书应当用汉语书写。药品说明书是指导患者正确使用药品的重要文件，必须使用全国通用的语言，以确保所有患者都能理解说明书的内容。当地通用语言虽然可以作