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药物临床试验质量管理规范GCP

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.GCP中，试验药物的定义是指什么？()

A.已上市药物

B.仍在研发阶段的药物

C.在临床试验中的药物

D.未上市且处于研发阶段的药物

2.2.GCP要求，临床试验中受试者的知情同意应当如何取得？()

A.仅需口头同意

B.无需知情同意

C.应当在充分告知受试者后取得书面同意

D.受试者同意后无需任何其他程序

3.3.GCP规定，临床试验的伦理审查应当由哪个机构进行？()

A.医院伦理委员会

B.研发机构

C.卫生行政部门

D.受试者本人

4.4.GCP中，数据监查的目的是什么？()

A.确保试验数据准确无误

B.监督试验进度

C.提高试验效率

D.降低试验成本

5.5.GCP规定，临床试验中受试者的隐私应当如何保护？()

A.可以公开受试者信息

B.可以在未经受试者同意的情况下公开受试者信息

C.应当对受试者信息进行保密处理

D.受试者信息无需保护

6.6.GCP中，试验药物的生产和供应应当由谁负责？()

A.临床试验机构

B.药品生产企业

C.伦理委员会

D.卫生行政部门

7.7.GCP规定，临床试验的方案应当包括哪些内容？()

A.试验目的、方法、进度和预算

B.试验目的、方法、进度、预算和伦理审查

C.试验目的、方法、进度、预算和受试者信息

D.试验目的、方法、进度、预算和药物信息

8.8.GCP中，临床试验的终止条件是什么？()

A.试验达到预期效果

B.试验资金不足

C.出现严重不良事件

D.研发机构决定终止

9.9.GCP规定，临床试验中受试者的权益应当如何保障？()

A.仅需提供医疗救助

B.提供必要的医疗救助和保险

C.无需特别保障

D.仅需提供试验药物

10.10.GCP中，临床试验的记录应当如何保存？()

A.试验结束后即可销毁

B.保存5年

C.保存至试验药物上市后10年

D.永久保存

二、多选题(共5题)

11.1.GCP规定，伦理审查委员会的职责包括以下哪些？()

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的知情同意

C.监督临床试验的执行

D.对临床试验中发生的不良事件进行评估

E.负责临床试验的资金管理

12.2.在GCP中，临床试验记录应当包括以下哪些内容？()

A.受试者的基本信息

B.研究者的观察和记录

C.试验药物的剂量和给药方法

D.试验结果的分析和解释

E.伦理审查委员会的批准文件

13.3.GCP规定，以下哪些情况可能导致临床试验的终止？()

A.受试者人数不足

B.出现严重不良事件

C.研发机构决定终止

D.试验结果提前达到预期效果

E.政府监管机构要求终止

14.4.GCP中，临床试验的知情同意过程应当包括以下哪些步骤？()

A.向受试者提供充分的信息

B.确认受试者理解信息

C.允许受试者提出问题并解答

D.签署知情同意书

E.向受试者解释试验的风险和收益

15.5.GCP规定，临床试验的质量保证包括以下哪些内容？()

A.制定和执行质量管理体系

B.定期进行内部审计

C.对临床试验数据进行分析和审核

D.确保试验药物的质量和安全性

E.提供必要的研究培训和指导

三、填空题(共5题)

16.GCP中规定，临床试验方案应当由研究者负责制定，并经______批准。

17.在进行临床试验前，研究者应当向______获取知情同意。

18.GCP要求，临床试验中所有与试验相关的记录应当保存至______。

19.在临床试验中，研究者发现受试者发生严重不良事件时，应当立即报告给______。

20.GCP规定，临床试验的数据监查是确保______的重要手段。

四、判断题(共5题)

21.GCP规定，临床试验中受试者的隐私信息可以公开。()

A.正确B.错误

22.GCP规定，伦理审查是临床试验的必经程序。()

A.正确B.错误

23.GCP中，临床试验的数据可以随意修改。()

A.正确B.错误

24.GCP规定，研究者可以单独决定受试者是否退出临床试验。()

A.正确B.错误

25.GCP中，临床试验的方案一旦批准，不得进行任何修改。()

A.正确