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药品外包装要求【药品分包装备案程序和要求】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品分包装备案程序中，药品生产企业在提交备案材料前，应当向哪个机构进行备案告知？()

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.质量检验机构

D.卫生行政部门

2.药品分包装备案材料中，不属于必须内容的是？()

A.药品生产许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.分包装操作规程

D.药品质量标准

3.药品分包装备案的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久有效

4.药品分包装的标签内容应当与原药品的标签内容保持一致，以下哪项不是必须标注的内容？()

A.药品通用名称

B.批准文号

C.生产批号

D.药品生产企业名称

5.药品分包装企业应当具备哪些条件？()

A.质量管理体系健全

B.具有药品生产许可证

C.具有独立的生产场地和设施

D.以上都是

6.药品分包装备案后，如需变更备案内容，应如何处理？()

A.直接更改备案材料

B.提交变更备案申请

C.向原备案机构口头告知

D.以上都可以

7.药品分包装企业在分包装过程中，如发现质量问题，应如何处理？()

A.停止分包装，进行整改

B.继续分包装，待整改完毕后再停包

C.直接上报省级药品监督管理部门

D.不予处理

8.药品分包装备案材料中，下列哪项不属于质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量控制计划

C.药品生产许可证复印件

D.质量检验报告

9.药品分包装企业应当对分包装过程进行哪些记录？()

A.分包装操作记录

B.质量检验记录

C.人员培训记录

D.以上都是

10.药品分包装备案机构在审核备案材料时，主要关注哪些内容？()

A.质量管理体系是否健全

B.药品生产许可证是否有效

C.分包装操作规程是否合规

D.以上都是

11.药品分包装备案完成后，企业应当如何进行自查？()

A.每月自查一次

B.每季度自查一次

C.每半年自查一次

D.每年自查一次

二、多选题(共5题)

12.药品分包装备案时，以下哪些文件是必须提交的？()

A.药品生产许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.分包装操作规程

D.质量检验报告

E.分包装企业质量管理体系文件

13.药品分包装企业在进行分包装操作时，以下哪些措施有助于保证药品质量？()

A.使用符合规定的包装材料

B.对操作人员进行专业培训

C.定期对设备进行维护和清洁

D.建立完善的召回制度

E.确保生产环境的洁净度

14.药品分包装备案的有效期届满后，企业可以采取哪些行动？()

A.申请延续备案

B.重新进行备案

C.停止分包装活动

D.不再进行任何操作

E.更新分包装操作规程

15.药品分包装企业在备案过程中，如发现备案信息有误，以下哪些做法是正确的？()

A.及时向备案机构报告并更正

B.暂时停包，等待更正完成

C.不报告，继续分包装

D.等待备案机构主动发现

E.主动更新备案信息

16.药品分包装备案材料中，以下哪些内容是备案机构在审核时关注的重点？()

A.药品质量标准

B.分包装企业的质量管理体系

C.分包装操作规程的合规性

D.药品生产许可证的有效性

E.分包装的标签内容

三、填空题(共5题)

17.药品分包装备案程序中，药品生产企业应当向[药品监督管理部门]提交备案材料。

18.药品分包装备案材料中，[药品批准证明文件复印件]是必须提交的文件之一。

19.药品分包装备案的有效期为[1年]，期满前需重新备案。

20.在药品分包装过程中，如果发现质量问题，企业应立即停止分包装，并向[备案机构]报告。

21.药品分包装企业的[质量管理体系]应当符合国家相关法规和标准。

四、判断题(共5题)

22.药品分包装备案无需提交药品生产许可证复印件。()

A.正确B.错误

23.药品分包装备案材料中，可以不包含药品质量标准。()

A.正确B.错误

24.药品分包装备案完成后，企业可以无限期进行分包装活动。()

A.正确B.错误

25.药品分包装过程中，出现质量问题可以继续分包装，待问题解决后再停包。()

A.正确B.错误

26.药品分包装备案机构在审核备案材