执业中药师药事管理与法规考试大纲.docVIP

执业药师药事管理与法规考试大纲

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细目

要点

一执业药师与药物安全

（一)执业药师管理

１.执业药师资格制度

(１）执业药师制度的内涵

（２）执业药师管理部门

2.执业药师资格考试与注册管理

(１）执业药师资格考试

(2）执业药师注册管理

3.执业药师职责

执业药师重要职责

4．执业药师继续教育

（1)继续教育的内容和形式规定

(２)继续教育学分管理

(二）执业药师职业道德与服务规范

1.执业药师职业道德

我国执业药师职业道德准则的具体内容

2．执业药师药学服务规范

我国执业药师药学服务规范的重要内容

（三）药物与药物安全管理

１.药物和药物安全

（1）药物的界定、质量特征

(2)药物安全的重要性

2.药物安全管理

(1）药物安全风险的特点、分类

(２)药物安全风险管理的重要方法

3.我国药物安全管理的目标任务

（1)总体目标

（2)规划指标

（3)重要任务

（4)保障方法

三药物监督管理体制与法律体系

（一）药物监督管理机构

１.药物监督管理部门

国家和地方药物监督管理部门与药物管理相关的职责

2.药物管理工作相关部门

卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药物管理相关的职责

（二）药物监督管理技术支撑机构

国家药物监督管理技术职称机构的职责

中国食品药物检定研究院、国家药典委员会、药物审评中心、食品药物审核查验中心、药物评价中心、国家中药物种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责

(三)药物管理立法

1.法的基本知识

法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任

２.药物管理法律体系和法律关系

（１)药物管理法律体系

（2)药物管理法律关系

(四）药物监督管理行政法律制度

1．行政许可

（1)设定和实施行政许可的原则和事项

(２）行政许可申请和受理

（3）撤消行政许可的情形

2.行政强制

(1)行政强制方法的种类

(2）行政强制执行的方式

3.行政处罚

行政处罚的决定及程序

4.行政复议

政复议的范围、申请和期限

5.行政诉讼

行政诉讼的受案范围、起诉和受理

四药物研制与生产管理

(一）药物研制与注册管理

１．药物研制与质量管理规范

(1)药物临床实验的分期和目标

(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床实验质量管理规范的基本规定

2.药物注册管理

（1)药物注册和药物注册申请的界定

(２)药物注册管理机构

(3)药物注册分类

(4)药物批准文件

?

?

（5）新药监测期

3.药物再评价

药物再评价的管理

(二）药物生产管理

1.药物生产许可

（1)药物生产许可的申请和审批

（2)药物生产许可证管理

2.药物生产质量管理规

（1)GMP的基本规定和实施

（2)药物批次划分原则

（3)GMP认证与检验的基本规定

3．药物委托生产管理

(1）委托生产的界定

(２)委托生产品种限制

4.药物召回管理

(1)药物召回和药物安全隐患的界定

(2）药物生产、经营公司和使用单位关于药物召回的义务

(3)主动召回和责令召回

（4)药物召回的监督管理

五药物经营与使用管理

（一)药物经营管理

１.药物经营许可

（1）药物经营〔批发、零售)许可的申请和审批

(2）药物经营许可证的管理

2.药物经营质量管理规范

（1)药物批发的质量管理

（2）药物零售的质量管理

(3)ＧＳP认证与检验的基本内容和规定

３.药物购销管理

(1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其余不得从事的经营活动

(2）购销药物应恪守的规定和规定

（３）购销人员的管理

（4)购销记录、销售凭证的管理

4．互联网药物经营管理

（１）从事互联网药物信息服务的资格、申请与审批、监督管理

(2）互联网药物交易服务的类型

(3）从事互联网药物交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理

（二)药物使用管理

1.医疗机构药事管理

（１）医疗机构药事管理重要内容

(2)药事管理组织和药学部门

2.药物釆购与库存管理

(1）药物釆购规定

（2）药物进货检验验收制度和购进(验收)记录管理

(3)药物库存管理和保管、养护规定

3.处方与调配管理

（1）处方和处方管理

(2）处方开具、调剂和审核

(3）处方点评制度

(４)不得从事处方调剂工作的规定

（5）处方保存期限及销毁程序

(6）麻醉药物、精神药物专册登记的规定

(7)违反处方管理和调剂规定的法律责任

4.医疗机构制剂管理

(１)医疗机构制剂与许可证管理

（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围

(3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

(4)医疗机构制剂的调剂使用

５.药物临床应用管理

(１）合理用药的原则

(2)药物临床应用管理的具