湖州地区药事管理与法规常考50题(含答案.docxVIP

湖州地区药事管理与法规常考50题(含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部规定

D.行业标准

2.药品经营企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品采购制度

C.药品销售制度

D.以上都是

3.药品批发企业销售药品时，应当向购买方提供什么文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批文

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不进行登记

B.可以登记但不保存

C.必须登记并保存

D.可以登记也可以不保存

5.药品广告应当符合什么要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的内容

C.以上都是

D.可以含有虚假内容

6.医疗机构配制制剂时，应当符合什么规定？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.医疗机构内部规定

D.行业标准

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产工艺

B.定期进行质量检验

C.以上都是

D.可以不进行质量检验

9.药品经营企业购进药品时，应当查验什么文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批文

10.药品零售企业销售非处方药时，应当如何告知消费者？()

A.不必告知

B.可以口头告知

C.必须书面告知

D.可以口头告知也可以书面告知

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，需要遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品广告审查办法》

12.药品经营企业销售药品时，应当对哪些人员进行药品知识培训？()

A.销售人员

B.质量管理人员

C.药品验收人员

D.药品储存人员

13.医疗机构在采购和使用药品时，需要考虑哪些因素？()

A.药品的质量

B.药品的疗效

C.药品的供应稳定性

D.药品的价格

14.药品不良反应报告的内容包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.医疗救治情况

15.药品广告审查机构对药品广告的审查包括哪些内容？()

A.广告内容是否符合法律法规

B.广告内容是否真实合法

C.广告内容是否具有误导性

D.广告内容是否违反公序良俗

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买方提供______，以证明其销售的是合法药品。

18.药品不良反应监测报告的时限是______，超过时限未报告的，将受到相应的处罚。

19.药品零售企业销售处方药时，应当______，并保存销售记录。

20.药品广告应当经______审查批准后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备只需符合企业内部规定即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不进行药品质量检查，只需确保销售药品的合法性。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂用于临床使用，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假内容，只要广告发布前经过审查即可。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告应当在发现后立即向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品经营企业应当如何进行药品质量验收？

28.医疗机构如何进行药品不良反应监测和报告？

29.药品广告审查机关在审查药品广告时，主要关注哪些方面？

30.《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的哪些方面提出了明确要求？

湖州地区药事管理与法规常考50题(含答案

一、单选题(共