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设备验证试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.设备验证的主要目的是什么？

A.确保设备外观整洁

B.证明设备满足预定用途的要求

C.确定设备购买成本最低

D.替换所有旧设备

2.在设备验证过程中，哪个阶段通常涉及对设备设计文件、规格说明书和工艺流程的审查？

A.确认（Qualification）

B.验证（Validation）

C.安装确认（IQ）

D.操作确认（OQ）

3.以下哪项不属于设备验证所需考虑的关键性能属性？

A.设备的精度

B.操作人员的满意度

C.设备的清洁度

D.设备的能耗

4.GMP（药品生产质量管理规范）对设备验证提出了哪些基本要求？

A.必须由设备供应商完成所有验证活动

B.验证方案需经过授权人员批准

C.验证记录必须由操作工手写签名

D.验证周期必须是固定的，每年一次

5.验证报告中描述设备偏离设计规格或标准操作规程的情况，应如何处理？

A.忽略该偏差，报告继续通过

B.记录偏差，但不采取任何行动

C.提交偏差报告，启动根本原因调查和纠正/预防措施（CAPA）

D.立即停止设备使用，等待结果

6.以下哪项活动通常不属于设备确认的范畴？

A.环境监测

B.供应商提供的设备确认报告评估

C.首次运行确认（FAT）

D.验证设备的清洁效果

7.设备验证文件系统中，哪个文件通常在验证活动完成后编制，用于总结验证结果和状态？

A.验证计划（VP）

B.验证报告（VR）

C.设备主记录（EMR）

D.操作规程（SOP）

8.当验证中发现设备无法满足预定用途的要求时，首选的处理措施是什么？

A.修改验证报告，使其通过

B.对设备进行升级改造

C.采取纠正措施使设备符合要求

D.申请豁免验证要求

9.设备验证的风险评估应考虑哪些因素？

A.设备的采购成本

B.产品质量属性受设备影响的风险

C.设备的维护频率

D.操作人员的个人喜好

10.以下哪项是验证报告（VR）中应包含的关键内容？

A.设备的采购发票复印件

B.验证方案（VP）的批准副本

C.操作人员的个人照片

D.设备的最终市场价格

二、判断题

1.所有生产用设备都必须进行验证。（）

2.设备确认和验证是相同的概念，可以互换使用。（）

3.验证活动完成后，验证计划和报告通常会被归档保存。（）

4.设备的安装确认（IQ）主要关注设备是否按照图纸安装到位。（）

5.操作确认（OQ）旨在证明设备在正常操作条件下能够持续产生预期结果。（）

6.验证数据的统计分析不需要严谨性，主观判断即可。（）

7.如果设备在验证前已经投入生产使用，则无需进行验证。（）

8.验证偏差的根本原因分析必须涉及所有相关职能部门的参与。（）

9.设备的清洁验证是设备确认（Qualification）的一部分。（）

10.验证报告应由验证负责人和批准人共同签字批准。（）

三、简答题

1.简述设备验证（Validation）与设备确认（Qualification）的主要区别和联系。

2.请列出至少五个设备验证文件系统中通常包含的关键文件，并简述其作用。

3.在设备验证过程中，风险评估是如何进行的？它对验证活动的设计有何影响？

4.解释什么是“一次性验证”（One-TimeValidation），并说明适用于哪些情况（如果适用）。

5.描述在设备验证结束后，偏差调查和纠正/预防措施（CAPA）的重要性。

四、论述题

1.假设你是一名质量保证工程师，需要为一个新建的、用于无菌产品灌装的关键自动化设备（如无菌灌装机）设计验证方案。请简述你会如何进行此项工作，包括你将重点关注哪些方面，需要收集哪些类型的数据，以及最终如何判断设备是否已成功验证？

2.论述设备验证对药品/医疗器械生产质量控制和患者安全的重要意义。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.A

3.B

4.B

5.C

6.D

7.B

8.C

9.B

10.B

解析思路

1.B设备验证的核心目的是确保设备能够稳定可靠地生产出符合预定用途和质量标准的产品。A是设备维护的要求；C是成本考虑因素；D是设备更新决策。

2.A设备确认（Q