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2025年医疗器械生产记录管理测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国现行法规，医疗器械生产记录的管理主要依据是？

A.《医疗器械经营监督管理条例》

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医疗器械质量管理体系用于医疗器械产品的风险管理通用要求》（YY/T0316）

2.医疗器械生产记录最基本、最重要的特征是？

A.规范性

B.原始性

C.完整性

D.可追溯性

3.以下哪项不属于生产记录应当包含的基本信息要素？

A.产品名称和规格型号

B.使用的公用工程参数（如温度、湿度）

C.操作人员的社会保险号码

D.关键物料的批号和有效期

4.当生产记录填写错误，需要更正时，通常采用的方法是？

A.使用修正液覆盖错误内容

B.在错误处画两条平行线，使字迹模糊，然后填写正确内容并签名注明日期

C.删除错误内容

D.直接划掉错误内容，在旁边填写正确内容

5.负责审核生产记录是否符合规定、内容是否完整准确的人员通常是？

A.生产操作人员

B.设备维护人员

C.生产记录的批准人

D.质量检验员或指定的记录审核员

6.医疗器械生产记录的保存期限至少应遵循的要求是？

A.不少于产品有效期的1年

B.不少于自生产完成之日起2年

C.不少于自生产完成之日起5年

D.依据产品特性、法规要求及合同约定确定，但通常不少于产品有效期的2倍或10年，以长者为准

7.生产记录能够实现有效追溯的关键在于其记录了哪些信息之间的关联？

A.时间与地点

B.产品批次与所有生产、检验、设备、物料、人员相关信息

C.质量问题与责任人

D.销售量与客户信息

8.设计生产记录时，应确保其格式清晰、易于填写，避免使用容易引起歧义的词语，这主要体现了记录设计的哪项原则？

A.完整性原则

B.准确性原则

C.清晰性原则

D.规范性原则

9.对于需要高度关注的数据，如关键工艺参数或特殊物料的消耗，生产记录应确保其记录方式能够保证？

A.易于修改

B.数据的原始性和准确性

C.美观整洁

D.符合特定格式要求

10.使用计算机系统生成和管理生产记录（电子记录）时，为确保数据的可靠性和完整性，通常需要实施？

A.人员权限管理

B.数据备份与恢复

C.记录的电子签名与身份验证

D.以上所有

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.医疗器械生产记录必须具备的基本特征包括？

A.原始性

B.真实性

C.完整性

D.规范性

E.可追溯性

2.以下哪些情况需要对生产记录进行变更或填写偏差报告？

A.生产过程中发生设备故障导致工艺参数偏离

B.操作人员临时更换

C.记录填写错误需要更正

D.产品最终检验结果与初始预测不符

E.物料使用量与计划有差异

3.生产记录的审核通常需要关注哪些内容？

A.记录填写是否及时、字迹是否清晰

B.记录内容是否与实际生产操作一致

C.关键控制点的参数是否在规定范围内

D.所有用到的物料批号、设备编号是否准确

E.记录的完整性，包括所有必需的信息要素是否都已填写

4.为了确保生产记录的真实性和完整性，可以采取哪些措施？

A.实行双人复核制度

B.规定记录填写必须及时完成，不得滞后

C.使用预先编号的记录表格

D.对记录的修改进行严格控制并留有痕迹

E.建立明确的记录回收和保管制度

5.电子记录的管理需要关注哪些关键方面？

A.系统的审计追踪功能

B.数据备份与灾难恢复计划

C.电子签名的可靠性和法律效力

D.防止未经授权的访问和修改

E.纸质记录的替代或伴随要求

三、判断题（请判断下列说法的正误）

1.生产记录是医疗器械质量管理体系运行情况的客观反映，是质量追溯的重要依据。（）

2.任何情况下，生产记录一旦填写完成就不能进行任何修改。（）

3.生产记录的保存期限只需要满足产品销售周期的要求即可。（）

4.