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【2025年】医院临床试验机构周培训考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.什么是临床试验机构的核心职责？()

A.药物研发

B.医疗服务

C.质量控制

D.教育培训

2.临床试验的知情同意过程中，以下哪项内容是必须的？()

A.研究目的和意义

B.研究风险和受益

C.研究方法和流程

D.退出研究的权利

3.临床试验中，哪些情况下需要伦理委员会的审查？()

A.研究设计阶段

B.研究实施阶段

C.研究报告发表阶段

D.以上所有阶段

4.临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应如何处理？()

A.立即停止受试者参与研究

B.向伦理委员会报告

C.继续观察，不做任何处理

D.向药品监督管理部门报告

5.临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.确保数据准确性

B.监控研究进度

C.提高研究效率

D.防止数据造假

6.临床试验中，以下哪种行为属于违规行为？()

A.研究者向受试者提供额外补偿

B.研究者未按方案实施研究

C.研究者向伦理委员会提供完整的研究报告

D.研究者对受试者进行安慰剂治疗

7.临床试验中，受试者的权益保护措施有哪些？()

A.知情同意

B.隐私保护

C.研究者培训

D.伦理审查

8.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.严格保密

B.随意公开

C.仅在研究需要时使用

D.任意删除

9.临床试验中，以下哪种情况不属于研究方案变更？()

A.研究目的变更

B.研究方法变更

C.研究对象变更

D.研究时间变更

10.临床试验中，以下哪种情况需要及时向伦理委员会报告？()

A.研究者违反研究方案

B.受试者出现严重不良事件

C.研究进度滞后

D.研究经费不足

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，伦理委员会审查的内容包括哪些方面？()

A.研究者的资格和能力

B.研究目的和必要性

C.受试者的权益保护

D.研究方案的合理性

12.以下哪些属于临床试验数据管理的基本原则？()

A.数据准确性

B.数据保密性

C.数据完整性

D.数据可追溯性

13.在临床试验中，以下哪些情况可能引发受试者脱落？()

A.研究方案设计不合理

B.受试者对研究过程不满

C.研究中发生严重不良事件

D.受试者自身健康问题

14.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.签署保密协议

B.仅限授权人员访问

C.不记录个人信息

D.定期审查和更新隐私保护措施

15.临床试验中，数据监查的目的是什么？()

A.确保数据准确性

B.提高研究效率

C.防止数据造假

D.监控研究进度

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，知情同意书是受试者知情同意的基础文件，其内容包括研究目的、方法、风险、受益以及可能的退出方式等。

17.在临床试验中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应立即停止受试者参与研究，并按照相关规定及时向伦理委员会报告。

18.临床试验的质量控制主要通过数据监查和数据管理两个环节来实现，其中数据监查的目的是确保数据的准确性和可靠性。

19.临床试验中，伦理委员会的职责之一是对研究者的资格和能力进行审查，以确保其具备进行临床试验的条件。

20.临床试验的数据管理要求对数据进行分类、编码、录入、审核和存储等操作，以确保数据的准确性和安全性。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，受试者的隐私信息必须得到严格保密，不得泄露给无关人员。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者披露研究中的风险信息。()

A.正确B.错误

23.临床试验的数据监查可以在研究结束后进行，不必在研究过程中进行。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，伦理委员会的审查是强制性的，所有研究都必须经过伦理委员会的批准。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，受试者有权在任何时间退出研究，而不受任何惩罚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：临床试验的知情同意过程中，研究者需要向受试者提供哪些基本信息？

27.问：在临床试验的数据管理过程中，如何确保数据的准确性和完整性