医疗器械经营质量管理制度工作程序手册.docVIP

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医疗器械经营质量治理制度、事情步伐手册

医疗器械经营质量治理制度目录

1.企业质量治理岗亭职责

2.质量治理规定

3.采购、收货、验收治理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.堆栈贮存、养护、近效期商品、收支库治理制度

6.销售和售后办事治理制度

7.不合格医疗器械治理制度

8.医疗器械退、换货治理制度

9.医疗器械不良事件监测和陈诉治理制度

10.医疗器械召回治理制度

11.设施设备掩护及验证和校准治理制度

12.卫生和人员康健状况治理制度

13.质量治理培训及考核治理制度

14.医疗器械质量投诉、事故视察和处理惩罚陈诉治理制度

15.购货者资格审查治理制度

16.医疗器械追踪溯治理制度

17.质量治理制度执行情形考核治理制度

18.质量治理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.质量信息收集治理制度

22.运算机设备和软件治理制度

23.文件、资料、记录治理制度

医疗器械经营质量事情步伐目录

1.质量治理文件治理步伐

2.医疗器械购进治理事情步伐

3.医疗器械验收治理事情步伐

4.医疗器械贮存及养护事情步伐

5.医疗器械收支库治理及复核事情步伐

6.医疗器械运输治理事情步伐

7.医疗器械销售治理事情步伐

8.医疗器械售后办事治理事情步伐

9.不合格品治理事情步伐

10.购进退出及销退却回治理事情步伐

11.不良事件陈诉事情步伐

12.医疗器械召回事情步伐

文件名称：企业质量治理岗亭职责

文件编号：

起草部分：

起草人：

起草时间：

审核人：

审核时间：

版本号：√新版□修订□改版

批准人：

批准时间：

执行日期：

为创建切合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等的执法、规矩、范例性文件，包管公司在医疗器械经营质量治理中的范例、有效治理，特明确企业各岗亭职责：

一、法定代表人岗亭职责

1、包管公司执行《医疗器械监督治理条例》医疗器械质量治理的执法、规矩和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面卖力企业日常治理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、执法责任；

2、创建公司的质量领导小组，创建质量治理体系，组织制定企业质量目标、质量目标和质量治理制度；

3、定期组织召开质量治理领导小组聚会会议，对证量治理情形进行评审，确保质量治理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；

4、组织制定公司内部治理机构的设置方案，确定各部分的质量治理职能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理惩罚，落实纠正预防步伐；

6、创造须要的物质、技能条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

二、企业卖力人岗亭职责：

1、对峙“质量第一”的看法，认真贯彻国度各项有关医疗器械质量政策、执法、规矩等有关规定，增强质量治理，主持开展公司日常事情，对公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量目标、目标、筹划，严格执行国度标准，支持质量治理事情，充实发挥其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审事情，定期召开公司质量阐发会，听取质量治理部对公司医疗器械质量的情形报告，对存在问题实时采取的有效步伐，推进质量改造；

4、组织各部分执行公司的质量治理制度，定期查抄、指导、督促各部分认真履行事情职责，研究息争决质量事情方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的阐发处理惩罚事情；

5、领导职工质量治理，专业知识方面的教诲和培训，提高全员素养。

三、质量治理机构大概质量治理人员岗亭职责

1、卖力对公司经营的医疗器械质量及其治理进行判定、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量卖力。

2、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并定期对证量治理制度的执行情形进行查抄、纠正和连续改造；

3、卖力收集与医疗器械经营相关的执法、规矩等有关规定，收集和阐发医疗器械质量信息，实施动态治理；

4、督促相关部分和岗亭人员执行医疗器械的规矩规章及本范例；

5、卖力对医疗器械供货者、产物、购货者资质的审核；

6、卖力不合格医疗器械简直认，对不合格医疗器械的处理惩罚历程实施监督；

7、卖力医疗器械质量投诉和质量事故的视察、处理惩罚及陈诉；

8、组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与陈诉；

10、卖力医疗器械召回的治理；

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量包管能力的审核；

12、卖力担当企业内部关于质量技能问题的咨询，组织大概协助开展质量治理培训；

13、其他应当由质量治理机构大概质量治理人员履行的职责。

四、质量治理员岗亭职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量卖力人做好质量治理及质量教诲事情；

2、参加制定质量治理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督治理，担当企业内