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2025年医疗器械供应商审核培训试卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请中，产品技术要求应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、注册分类

B.产品组成、结构、性能、适用范围

C.生产工艺、检验方法、质量标准

D.以上都是

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当真实、准确、完整，并至少保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.医疗器械临床试验，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查临床试验方案

B.审查受试者权益保障措施

C.监督临床试验实施

D.负责临床试验的统计分析

4.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些制度？()

A.进货检查制度、销售记录制度、售后服务制度

B.人员培训制度、设备管理制度、质量管理手册

C.以上都是

D.以上都不是

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.医疗器械的功效、适用范围、批准文号

B.与药品、医疗器械功效相近的虚假宣传

C.医疗器械生产企业、经营企业的名称、地址、联系方式

D.以上都不是

6.医疗器械产品注册证书的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

7.医疗器械召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

8.医疗器械注册人、备案人应当对其产品安全负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.产品设计和开发

B.产品生产

C.产品销售

D.产品报废

9.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当由谁签署？()

A.受试者本人

B.受试者家属

C.伦理委员会

D.研究者

10.医疗器械生产企业在生产过程中，应当如何确保产品质量？()

A.建立和实施质量管理体系

B.定期进行内部质量审核

C.加强对员工的质量意识培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械注册申请的必备文件？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.注册人、备案人合法主体资格证明

D.伦理委员会批准文件

E.产品说明书

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产过程的控制措施包括哪些？()

A.设备的清洁与消毒

B.原材料的检验与验收

C.生产操作规程的制定与执行

D.生产环境的控制

E.生产记录的管理

13.医疗器械经营企业应具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证医疗器械质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的运输工具

E.具有与经营规模相适应的财务管理制度

14.医疗器械广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品、医疗器械未批准的内容

B.治疗功效的断言或者保证

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.比较医疗器械功效的断言或者保证

E.法律法规禁止的其他内容

15.医疗器械召回分为哪几个等级？每个等级的召回应当如何进行？()

A.一级召回，立即停止生产、销售、使用，通知相关单位和个人，并采取警示、召回等措施

B.二级召回，立即停止生产、销售，通知使用单位，并采取警示、召回等措施

C.三级召回，通知使用单位，并采取警示、召回等措施

D.无需召回，仅进行信息通报

E.根据召回情况，可采取多种措施

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类依据产品风险程度分为几类？

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的英文全称是什么？

18.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些制度？

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？

20.医疗器械召回分为哪几级？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人可以委托第三方机构进行临床试验？()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否进行进货检查？()

A.正确B.错误

23.医疗器械广告可以含有未批准的产品信息？()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不记录生产数据？()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回一旦启动，不得终止？()

A.正